藥物研究機構或成藥用輔料主要選擇者
我國有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約300家，生產(chǎn)藥用輔料200余種。近年來(lái)安徽山河、湖南爾康、河南新開(kāi)源、安徽黃山等一批企業(yè)成為上市公司，紅日藥業(yè)、遼寧奧克、萊美藥業(yè)、復星醫藥等上市公司涉足藥用輔料。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，藥用輔料行業(yè)已經(jīng)具備一定的規模和實(shí)力。重慶斯泰克因其因聚維酮系列產(chǎn)品采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、規范生產(chǎn)管理、穩定的產(chǎn)品質(zhì)量，引來(lái)輔料行業(yè)著(zhù)名企業(yè)德國瑞登梅爾與其合作建立合資企業(yè)。
吐溫80是在注射液中用量最大的輔料之一。數年前，魚(yú)腥草注射液因臨床不良反應報道增多，CFDA全面叫停該品種的生產(chǎn)，經(jīng)重新審核后只能恢復肌內注射的小容量魚(yú)腥草注射液，魚(yú)腥草注射液從此淡出市場(chǎng)。后經(jīng)確認，導致魚(yú)腥草注射液過(guò)敏發(fā)生的主要物質(zhì)是吐溫80，而非魚(yú)腥草。而市場(chǎng)并無(wú)注射用吐溫80生產(chǎn)，生產(chǎn)注射液所使用的是普通級吐溫80，即只能用于口服和外用。有關(guān)部門(mén)曾經(jīng)提出過(guò)無(wú)注射用輔料的，則需要在使用中進(jìn)行精制。事實(shí)證明，對于大分子混合型輔料是無(wú)法精制的，其后出現對普通級吐溫80進(jìn)行脫色處理的現象，但是此舉并不能提高安全性，只是改善了外觀(guān)。南京威爾經(jīng)過(guò)數年研究，證明吐溫80與原料、工藝有關(guān)，其原料必須使用精制油酸，該公司與多家研究機構合作完成了注射用吐溫80的研究與生產(chǎn)轉化，保證了注射液使用吐溫80的安全性。本案提示了藥用輔料與藥品休戚相關(guān)、榮辱與共的關(guān)系，也說(shuō)明一個(gè)輔料可以決定一個(gè)藥品的生命，決定一個(gè)企業(yè)的興衰。
國內藥用輔料企業(yè)與國外藥用輔料企業(yè)的差距主要在于，產(chǎn)品質(zhì)量（主要是指功能性指標）持續穩定有待提高，藥用輔料應用的技術(shù)服務(wù)較少，注射用輔料品種短缺，多陷于價(jià)格競爭，集中于中低端客戶(hù)的爭奪�？蛻�(hù)要求不高，多以是否具有藥用輔料批準文號為優(yōu)先選擇的前提，對藥用輔料與藥物制劑的相容性、制劑安全性等內在質(zhì)量概念缺位，缺乏藥品安全責任感等少有為制藥企業(yè)與藥用輔料供應商關(guān)注。
通過(guò)以藥用輔料、問(wèn)題等關(guān)鍵詞檢索，得到相關(guān)研究文章1177篇，這些文章少有談到藥用輔料質(zhì)量與應用研究、藥用輔料質(zhì)量概念，多數只是論及應該如何加強行政審批與監管作為保證藥用輔料質(zhì)量的主要手段�！端幤饭芾矸ā芬幎�，生產(chǎn)藥品所需的輔料，必須符合藥用要求。顯然，對于同一種藥用輔料，因應用的具體藥物品種、劑型的不同而可能不同，這種不同可能涉及安全性、藥用輔料的功能性指標等。仿制藥一致性評價(jià)對藥用輔料的選擇權利與責任將交由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定。在較短的時(shí)間內，絕大多數仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不會(huì )快速的具備相應能力，而將相應的研究工作委托于藥物研究機構，藥物研究機構可能成為仿制藥一致性所涉及品種所需藥用輔料的主要選擇者。
藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)客戶(hù)大幅縮水
可以推測，只有小部分仿制藥企業(yè)的品種能夠通過(guò)一致性評價(jià)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現有大部分客戶(hù)的原有需求將消亡。仿制藥一致性評價(jià)時(shí)間緊、要求高、投入大，對于多品種的仿制藥企業(yè)必然會(huì )選擇主要品種進(jìn)行研究，對于實(shí)力較弱的仿制藥企業(yè)，面臨淘汰。按照CFDA公布的一致性評價(jià)289個(gè)品種名單，涉及批準文號數量17740個(gè)，按照前三名審評優(yōu)先、市場(chǎng)（招標）優(yōu)先、價(jià)格優(yōu)先的三優(yōu)先原則，極端情況下，具有實(shí)際市場(chǎng)意義仿制藥文號為867個(gè)，意味95%現有需要進(jìn)行仿制藥一致性藥品的文號將消亡，或者即使在其后獲得通過(guò)也將失去市場(chǎng)。同時(shí)提示，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)相應藥用輔料品種的客戶(hù)將集中于少數制藥企業(yè)，如果藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的藥用輔料品種沒(méi)有被通過(guò)一致性評價(jià)的品種在研究階段選擇的話(huà)，此后被選擇的可能性較小。隨著(zhù)客戶(hù)消失，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)相應品種將會(huì )需求量萎縮甚至只能選擇停產(chǎn)，也可能導致部分藥用輔料市場(chǎng)企業(yè)退出醫藥市場(chǎng)。
仿制藥一致性評價(jià)對藥用輔料行業(yè)而言，最大的意義在于藥用輔料企業(yè)推進(jìn)藥用輔料企業(yè)從單一的產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售模式，轉化到技術(shù)優(yōu)先、質(zhì)量?jì)?yōu)先、服務(wù)優(yōu)先的模式。前不久，奧克藥輔、山河藥輔、萬(wàn)泰醫藥、展望藥業(yè)、斯泰克、新菲爾、阿華藥輔、曲阜天利、新開(kāi)源、風(fēng)泓藥輔、一品顏料、益普生、中國醫藥集團、上海泛科史康等藥用輔料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)商和藥用輔料信息平臺負責人及代表聚集遼寧遼陽(yáng)，共謀中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展大計，并決定建立中國藥用輔料聯(lián)盟，集行業(yè)力量建設藥用輔料標準平臺、應用平臺、功能性指標平臺，開(kāi)展國產(chǎn)藥用輔料與進(jìn)口藥用輔料質(zhì)量、功能指標等一致性評價(jià)，實(shí)現藥用輔料生產(chǎn)大國、強國建設目標。