“隨著(zhù)改革工作的全面鋪開(kāi)，觸及到企業(yè)、醫療機構以及地方等多方面利益格局的調整，一些問(wèn)題也突顯出來(lái)，藥品監管領(lǐng)域矛盾積累已久，制約因素比較復雜，改革的難度進(jìn)一步加大�！眹沂乘幈O總局副局長(cháng)吳湞在3月23日召開(kāi)的2017年“全國藥品注冊管理工作會(huì )議”上表示。
這場(chǎng)藥審之改啟動(dòng)于2015年。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，明確了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥標準、鼓勵研究和創(chuàng )制新藥、提高審評審批透明度五大改革目標，全面對藥品審評審批制度體系動(dòng)刀。
但是隨著(zhù)改革的推進(jìn)，凸顯的既有“硬骨頭”，又有“急流險灘”，面臨的困難可能比預想的還要多，改革逐漸步入攻堅期和深水區。
進(jìn)一步疏堵：引進(jìn)人才 購買(mǎi)服務(wù)
“過(guò)去從報上去到拿到生產(chǎn)批件需要4年，現在18個(gè)月就可以拿到生產(chǎn)批件了�！鄙虾ａt藥的人士表示。
藥品注冊申請積壓，“壓”的不僅僅是審評審批人員，還有企業(yè)家和患者。每晚一天都會(huì )影響這款藥品上市之后的利潤收入，同時(shí)也是對生命的消耗。
經(jīng)歷了一年多的藥審改革究竟取得了怎樣的效果，最直觀(guān)的就是積壓的藥品注冊申請消化得如何了。截至2016年底，待審評的藥品注冊申請數量由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件減少到近8200件，完成了2016年底將藥品注冊申請積壓存量減少到10000件以?xún)鹊哪繕�。與此同時(shí)，目前，中藥民族藥各類(lèi)注冊申請已按時(shí)限審評，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請已基本按時(shí)限審評。
但隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn)，更多的藥品審評審批又將蜂擁而至，一邊是尚未消化完的積壓，一邊是即將蜂擁而來(lái)的一致性評價(jià)的注冊申請，這條道路或又將開(kāi)始擁堵。
“我們整個(gè)審批審評中心的力量還不夠，捉襟見(jiàn)肘。他們很努力，很辛苦，也面臨很多的壓力。2014年藥審中心只有100多人，到2016年已經(jīng)有600人，現在我們希望2020年要達到1000人，如果再招不到人，我們就去購買(mǎi)服務(wù)，只要有人，我們的審批速度就能上去�！眳菧澅硎�，“我們要繼續增加藥品審評技術(shù)人員，特別是加大臨床審評員招聘力度，引進(jìn)國內外高層次人才，建立審評科學(xué)家團隊，適應醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展新常態(tài)需要�！�
政府購買(mǎi)服務(wù)依然是今年推行藥審改革的工作之一，賦予審評機構相對靈活的人事、勞資、財務(wù)管理權，使藥品審評機構充滿(mǎn)活力。
國家食藥監總局藥審中心主任許嘉齊表示，“今年就可以購買(mǎi)服務(wù)，三個(gè)部門(mén)試點(diǎn)，我們是其中之一。另外，我們總說(shuō)要向國際藥品審評看齊，了解一下美國食品藥品監督管理局（FDA）的方式，這次我們將向美國FDA引進(jìn)高年資的臨床審評的首席科學(xué)家，包括藥理毒理審評力量，引入一個(gè)小團隊�！�
“目前我們的注冊申請的鏈條很長(cháng)，從受理、檢查、審批、審評，從縣市到省里再到國家，每個(gè)環(huán)節都增加了協(xié)調的成本。我們必須要進(jìn)行改革，特別是改革受理模式，這項是改革意見(jiàn)中的一項工作�！眳菧澮痪湓�(huà)道破了注冊申請積壓存在的核心問(wèn)題。
此外他強調，改革受理模式，必須要啟動(dòng)電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統建設，提升信息化水平，而這也是接軌國際的一條通道。制定藥品注冊電子提交技術(shù)要求，爭取盡快實(shí)現化學(xué)仿制藥按新系統的要求實(shí)行電子申報和審評，實(shí)現境內外企業(yè)申報技術(shù)要求和格式要求基本一致，進(jìn)一步提高審批效率。
為一致性評價(jià)解結：?jiǎn)?dòng)臨床試驗機構備案制
2016年，中國開(kāi)展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，但是在一致性評價(jià)的路上，藥企面臨的不僅是一個(gè)品種近千萬(wàn)的評價(jià)費用，更糾結的是找不到參比制劑和臨床試驗機構。
“2016年臨床試驗批件批的很快，但是做一致性評價(jià)的臨床試驗審批或將以千和萬(wàn)來(lái)計數，臨床試驗機構不足的問(wèn)題十分突出，同時(shí)目前參比制劑備案急劇增加，已經(jīng)形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答復�！眳菧澅硎�。
面對當前的困難，吳湞開(kāi)出了藥方。
他表示，“現在有400多家臨床實(shí)驗機構，100家正在審批，未來(lái)有將近600家臨床實(shí)驗機構，而且也放開(kāi)了港澳臺的醫療機構加入到臨床實(shí)驗機構里面來(lái)，啟動(dòng)臨床試驗機構備案制，不再審批。也歡迎院校、研究機構都可以加入到BE（生物等效性）試驗中來(lái)。同時(shí)，為了解決仿制藥找不到參比制劑的問(wèn)題，今年將啟動(dòng)建立上市藥品目錄集�！�
吳湞表示，企業(yè)普遍反映醫療機構不愿承擔BE試驗，即使意愿開(kāi)展試驗，費用也高得驚人。BE試驗是一致性評價(jià)的金標準，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗外，其余均應開(kāi)展BE試驗，為了解決BE試驗基地問(wèn)題，總局正在研究，在充分利用好現有臨床基地的基礎上，放寬一致性評價(jià)的臨床試驗問(wèn)題，必要時(shí)可以啟動(dòng)修法程序，對《藥品管理法》的個(gè)別條款進(jìn)行修改。
同時(shí)，為了擴大臨床試驗的資源，國家食藥監總局將協(xié)調相關(guān)部委落實(shí)相關(guān)鼓勵政策，為企業(yè)打開(kāi)狹窄的臨床試驗通道。
吳湞表示，“臨床試驗由過(guò)去的審批制度改為備案制。我們不搞批準，搞備案，不搞認證，搞檢查。我們要投入到臨床試驗的核查中。要保護受試者，讓受試者有尊嚴，不受傷害�！�
而參比制劑的情況則更為復雜，有的在國內上市，有的未在國內上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰(shuí)。即使選擇國際公認的藥品作參比制劑也有一個(gè)標桿問(wèn)題。企業(yè)對參比制劑的選擇比較迷茫，對此，國家食藥監總局公布了一批參比制劑的品種，后續還要繼續公布。
“我們要建立我國的上市藥品目錄集，也就是大家所稱(chēng)的“橙皮書(shū)”，這個(gè)制度我們過(guò)去沒(méi)有，現在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法，結合中國的國情，把新注冊分類(lèi)后批準上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種及其參比制劑信息對外公開(kāi)，引導和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊�！眳菧澅硎�。