3月20日，在人大會(huì )議閉幕后的中外記者見(jiàn)面會(huì )上，國務(wù)院總理李克強提到對于一些市場(chǎng)熱銷(xiāo)的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，要較大幅度地降低進(jìn)口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率。降低進(jìn)口抗癌藥物的國內售價(jià)，不但有利于外企產(chǎn)品在國內銷(xiāo)售，對廣大患者也是重大利好。
根據國內樣本醫院數據，筆者整理了抗腫瘤藥領(lǐng)域的外企獨家品種，主要涉及單抗類(lèi)、替尼類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況。
單抗類(lèi)：
羅氏為最大贏(yíng)家
單抗類(lèi)藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點(diǎn)。利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗原為基因泰克的產(chǎn)品，上世紀90年代初羅氏購得基因泰克控制權后，抗腫瘤單抗藥物大大拉動(dòng)了羅氏盈利的增長(cháng)。
據國內樣本醫院數據統計，2012-2017年，抗腫瘤市場(chǎng)上的進(jìn)口獨家單抗產(chǎn)品主要有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、巴利昔單抗五個(gè)產(chǎn)品，2017年銷(xiāo)售額分別是：羅氏的利妥昔單抗10.8億元，較同期增長(cháng)14.0%；羅氏曲妥珠單抗8.87億元，較同期增長(cháng)20.40%；羅氏貝伐珠單抗5.75億元，較同期增長(cháng)30.9%；默克的西妥昔單抗2.24億元，較同期增長(cháng)18.0%；諾華的巴利昔單抗9806萬(wàn)元，較同期增長(cháng)16.1%。以上五個(gè)產(chǎn)品在國內市場(chǎng)較同期增長(cháng)率平均保持在20%～30%之間，從而有力拉動(dòng)了腫瘤用藥市場(chǎng)的增長(cháng)。
利妥昔單抗由羅氏旗下基因泰克開(kāi)發(fā)，1997年11月獲準在美國上市，商品名為“Rituxan”，該產(chǎn)品主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴細胞白血病的治療，為全球首個(gè)獲批的CD20類(lèi)單抗。該藥是羅氏公司的主打品種，印度、俄羅斯和拉丁美洲幾個(gè)國家的新興市場(chǎng)已經(jīng)有幾種仿制產(chǎn)品。
利妥昔單抗由羅氏于2000年獲得CFDA批準在國內上市，商品名為“美羅華”，劑型為注射液，規格有500mg：50ml和100mg：10ml兩種。該產(chǎn)品是非霍奇金氏淋巴瘤的“金標準”治療藥物，并作為晚期結腸癌的一線(xiàn)用藥。據樣本醫院數據統計，利妥昔單抗2017年銷(xiāo)售額為10.75億元，2012-2017年復合增長(cháng)率為15.8%。該產(chǎn)品自2012年起國內銷(xiāo)售額已過(guò)5億元，2017年已超過(guò)10億元，在國內樣本醫院抗體藥物領(lǐng)域銷(xiāo)售額排名第一。
曲妥珠單抗也由基因泰克研發(fā)，于1998年獲得FDA批準，商品名為“Herceptin”，用于治療HER2過(guò)度表達的轉移性乳腺癌。其專(zhuān)利于2014年開(kāi)始陸續到期，國際制藥巨頭在開(kāi)發(fā)其生物類(lèi)似藥。
曲妥珠單抗由羅氏于2002年獲得CFDA批準在國內上市，商品名為“赫賽汀”，劑型為粉針劑，規格為440mg。該藥國內獲批的適應癥為HER2過(guò)度表達的轉移性乳腺癌、HER2過(guò)度表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。據樣本醫院數據統計，曲妥珠單抗2017年銷(xiāo)售額為8.87億元， 2012-2017年復合增長(cháng)率為20.4%。該產(chǎn)品自2013年起已是銷(xiāo)售額過(guò)5億元的重磅品種，在國內樣本醫院?jiǎn)慰巩a(chǎn)品中銷(xiāo)售額排名第二位，增長(cháng)態(tài)勢與利妥昔單抗并駕齊驅。
貝伐珠單抗于2004年獲得FDA批準，商品名為“Avastin”，主要用于轉移性大腸癌。隨著(zhù)臨床適應癥的拓寬，其現已獲批非小細胞肺癌、腎細胞癌、結腸直腸癌和膠質(zhì)母細胞瘤等適應癥。2012年底，歐盟批準其用于復發(fā)性卵巢癌。該藥目前已在全球100多個(gè)國家上市，是抗體領(lǐng)域又一重磅炸彈級藥物。
貝伐珠單抗由羅氏于2010年獲得CFDA批準在國內上市，商品名為“安維汀”，劑型為注射液，規格為400mg（16ml）、100mg（4ml）兩種，用于治療轉移性結直腸癌，2015年又被CFDA批準用于治療非小細胞肺癌。據樣本醫院數據統計，貝伐珠單抗2017年銷(xiāo)售額為5.73億元，2012-2017年復合增長(cháng)率為30.9%。該產(chǎn)品自上市以來(lái)一直保持較快的增長(cháng)速度，在樣本醫院?jiǎn)慰巩a(chǎn)品中銷(xiāo)售額排名第三。
替尼類(lèi)：
拜耳、輝瑞、諾華、阿斯利康表現突出
我國迄今上市19個(gè)替尼類(lèi)藥物，主要針對肺癌、白血病等發(fā)病率較高的癌癥種類(lèi)。從進(jìn)口企業(yè)來(lái)看，替尼類(lèi)藥物獲批進(jìn)入我國最多的是拜耳、輝瑞，其次是諾華、阿斯利康等制藥巨頭。其中拜耳占30.3%，輝瑞占29.0%，諾華占21.0%，阿斯利康占15.0%，其他外資企業(yè)占4.8%。
國內創(chuàng )新替尼類(lèi)產(chǎn)品有浙江貝達的�？颂婺岷徒K恒瑞的阿帕替尼。國內已有仿制藥的產(chǎn)品有：伊馬替尼已有三家企業(yè)仿制，分別是江蘇豪森、天晴藥業(yè)、石藥集團；達沙替尼已有一家仿制上市，為天晴藥業(yè)；吉非替尼已有一家仿制上市，為齊魯制藥。
2012-2017年，在國內樣本醫院腫瘤領(lǐng)域市場(chǎng)上，進(jìn)口獨家替尼類(lèi)產(chǎn)品主要有13個(gè)，2017年銷(xiāo)售額分別是：拜耳的索拉非尼1.95億元、諾華的尼羅替尼1.35億元、輝瑞的克唑替尼9816萬(wàn)元、羅氏的厄洛替尼9643萬(wàn)元、輝瑞的舒尼替尼7956萬(wàn)元、葛蘭素史克的拉帕替尼2148萬(wàn)元、阿斯利康的奧希替尼918萬(wàn)元、輝瑞的阿昔替尼890萬(wàn)元、勃林格殷格翰的阿法替尼16萬(wàn)元、帕唑帕尼7萬(wàn)元、拜耳的瑞戈非尼6萬(wàn)元、西安楊森的伊布替尼5萬(wàn)元、諾華的蘆可替尼4萬(wàn)元。
在上市獨家替尼類(lèi)產(chǎn)品中，2017年增長(cháng)速度較快的產(chǎn)品有：輝瑞的克唑替尼較同期增長(cháng)43.2%；輝瑞的舒尼替尼較同期增長(cháng)16.8%；葛蘭素史克的拉帕替尼較同期增長(cháng)36.2%；勃林格殷格翰的阿昔替尼較同期增長(cháng)222.5%。
展望<<<
新上市進(jìn)口腫瘤藥有望快速上量
隨著(zhù)藥品審評審批速度加快，今年已有多個(gè)重大進(jìn)口新藥相繼問(wèn)世。2017年主要進(jìn)口腫瘤產(chǎn)品有：葛蘭素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、羅氏的維莫非尼片、阿斯利康的奧希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片、諾華的蘆可替尼片。其中，奧希替尼、阿法替尼兩個(gè)產(chǎn)品表現突出。
奧希替尼由阿斯利康公司開(kāi)發(fā)，于2015年11月13日獲得FDA加速審批上市，商品名為“Tagrisso”，是用于EGRR-T790M突變陽(yáng)性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的第三代靶向用藥。阿斯利康奧希替尼及片已于2017年3月22日獲CFDA批準上市，商品名為“泰瑞沙”，主要是針對非小細胞肺癌EGFR的T790M突變的產(chǎn)品。劑型為片劑，規格為40mg、80mg。該產(chǎn)品為中國首個(gè)第三代肺癌靶向藥物。2017年該產(chǎn)品樣本醫院銷(xiāo)售額已近千萬(wàn)元。
阿法替尼由德國勃林格殷格翰公司開(kāi)發(fā)，為新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。該產(chǎn)品已于2013年7月12日首次獲得FDA的注冊批準，商品名為“Gilotrif”，主要用于治療突變型非小細胞肺癌及HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日獲得歐盟委員會(huì )（EC）批準。目前美國和歐洲已接受阿法替尼用于治療經(jīng)一線(xiàn)化療后疾病進(jìn)展的晚期肺鱗狀細胞癌患者的注冊申請，已通過(guò)FDA的孤兒藥認定，擬授予治療罕見(jiàn)病產(chǎn)品的特有地位。
勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日獲CFDA批準上市，商品名為“吉泰瑞”。該產(chǎn)品在國內同時(shí)獲批兩個(gè)適應癥：用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性肺癌患者的一線(xiàn)治療，以及肺鱗癌患者的二線(xiàn)治療。劑型為片劑，規格為230mg、40mg、50mg。2017年樣本醫院銷(xiāo)售額已近千萬(wàn)元。
后記
近年來(lái)，進(jìn)口抗癌藥大量進(jìn)入國內，每年都有很多新藥上市，降低關(guān)稅對外企無(wú)疑是一個(gè)利好消息。與此同時(shí)，新政策也將對國內一些癌癥藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生影響，仿制藥企業(yè)的利潤或將受到?jīng)_擊，而創(chuàng )新藥企業(yè)將迎來(lái)更大的發(fā)展空間，未來(lái)也將促進(jìn)創(chuàng )新藥企業(yè)發(fā)展，提高國內企業(yè)的競爭力。