6月11日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布了四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市的消息：華蘭生物及長(cháng)春長(cháng)生生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請已正式獲批。

據悉，2017年12月-2018年初，全國各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導致流感疫苗保護效果受到一定影響。為了覆蓋近年來(lái)全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價(jià)流感疫苗就成為當前疾病防控的一種迫切需求。國家藥品監督管理局會(huì )同有關(guān)部門(mén)，積極指導企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)疫苗盡快上市應用。

流感疫苗市場(chǎng)擴容空間大

之前我國市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。剛獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過(guò)采用世界衛生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過(guò)雞胚孵化培養收獲病毒，結合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預防3歲及以上人群流感病毒的感染。國家藥監局稱(chēng)，作為我國首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗，將是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充，將與三價(jià)流感疫苗一起共同對我國防控季節性流感疫情發(fā)揮重要作用。

記者從前述兩家企業(yè)發(fā)布的公告獲悉，華蘭生物目前已具備年產(chǎn)3000萬(wàn)人份四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)能力；而長(cháng)生生物擁有1000萬(wàn)人份的流感疫苗生產(chǎn)能力。市場(chǎng)人士認為，“四價(jià)流感疫苗保護率明顯優(yōu)于現有三價(jià)疫苗，上市后有望對三價(jià)疫苗形成明顯替代。目前，國內布局四價(jià)流感病毒裂解疫苗新藥的企業(yè)接近20家，如武漢所、科興生物、智飛生物、天壇生物等開(kāi)始申請臨床，這些企業(yè)產(chǎn)品后續也將陸續獲批進(jìn)入市場(chǎng)�！�

西南醫藥朱國廣團隊公開(kāi)發(fā)表的研報分析稱(chēng)，我國流感流行形勢嚴峻，門(mén)急診流感樣病例比例和流感病毒檢測陽(yáng)性率均高于過(guò)去三年同期水平，全國報告的流感暴發(fā)起數也顯著(zhù)高于往年同期，流感確診住院與重癥病例數也有所上升，其中流行的優(yōu)勢病毒是乙型Yamagata系（By）。華蘭生物研發(fā)的四價(jià)流感疫苗對By株能夠形成有效免疫。

他們預判，保守估計四價(jià)流感疫苗2018年有望為華蘭生物貢獻6億元收入和3億元凈利潤。

由于今年國內最多只有兩家廠(chǎng)家上市四價(jià)流感疫苗（長(cháng)生和華蘭），因此屬于市場(chǎng)短缺品種。而且長(cháng)生生物兒童型四價(jià)已完成技術(shù)審評，有望明年上市并成為獨家劑型。

2017年流感疫苗的批簽發(fā)數量在2900萬(wàn)支左右，長(cháng)期來(lái)看，隨著(zhù)國內接種率的提升以及四價(jià)疫苗的逐步替代，假設國內接種率能達到10%（美國的1/4），價(jià)格即使下調50%，四價(jià)流感疫苗的市場(chǎng)空間也將超過(guò)65億元，優(yōu)于四價(jià)宮頸癌疫苗的市場(chǎng)份額。

從國際市場(chǎng)來(lái)看，“全球流感疫苗市場(chǎng)穩定增長(cháng)，預計全球市場(chǎng)規模超20億美元，是僅次于肺炎球菌結合疫苗的重磅疫苗品種。我國上市流感疫苗均為三價(jià)疫苗，受流感疫情影響，預計2018年批簽發(fā)量有望快速提升。與發(fā)達國家流感疫苗30%～50%接種率相比，我國流感疫苗的接種率較低（2%左右），未來(lái)伴隨公眾對流感和流感疫苗的認識增強，更多地區對特定人群進(jìn)行免費接種或醫保報銷(xiāo)，流感疫苗的接種率有望進(jìn)一步提升，市場(chǎng)空間廣闊�！�

全球聚焦流感疫苗研發(fā)

事實(shí)上，流感疫苗的開(kāi)發(fā)是一個(gè)全球性考題。前不久，比爾和梅林達蓋茨基金會(huì )承諾撥款用于推動(dòng)全球流感疫苗的研發(fā)。根據公開(kāi)報道稱(chēng)，該基金會(huì )將為研究人員收集動(dòng)物模型的初步數據提供足夠的資金。同時(shí)，蓋茨基金會(huì )正在尋找可以在2021年前開(kāi)始臨床試驗的提案。據悉，美國國家過(guò)敏和傳染病研究院僅在2017財年流感疫苗研究上的花費就達到6400萬(wàn)美元。英國政府宣布為國家生命科學(xué)研發(fā)部門(mén)撥款1.6億英鎊，其中核心項目為建立新國家級研究中心，旨在探尋流感的治療方法。各國對流感疫苗的重視，也激發(fā)了藥企的研發(fā)熱情。生物制藥公司BERG近日宣布，與流感疫苗全球領(lǐng)導者賽諾菲巴斯德合作進(jìn)行新的研究，將利用其專(zhuān)有的研發(fā)平臺獲得數據并進(jìn)行建模，以數據驅動(dòng)的方式評估與季節性流感疫苗接種效果相關(guān)的潛在生物標志物。

而在中國，今年初科技部在突發(fā)急性傳染病防控方面重點(diǎn)部署，投入28億元支持170項科研項目，大大提升了我國應對季節性流感及其他突發(fā)疫情防控中的監測預警、診斷和治療的科技創(chuàng )新能力。此外，通過(guò)專(zhuān)項實(shí)施，使我國傳染病檢測技術(shù)和診斷試劑在前沿性、集成性、系統性和標準化等方面明顯縮小了與國際先進(jìn)水平的差距。綜合來(lái)看，目前全球科學(xué)家正在研發(fā)至少40種不同的候選通用型流感疫苗。換言之，誰(shuí)搶先占據四價(jià)流感疫苗的高地，誰(shuí)就將優(yōu)先受到市場(chǎng)的追捧。

國家衛生健康委員會(huì )最新監測數據顯示，近期剛剛趨緩的流感，報告病例高于過(guò)去3年同期水平。也就是說(shuō)，市場(chǎng)對四價(jià)流感疫苗的需求仍將持續提升。

目前兒童藥、疫苗、抗癌藥等在優(yōu)先審評中的速度最快。今年4月底，九價(jià)宮頸癌疫苗在內地有條件批準上市。從獲批上市到落地，僅用33天。預計未來(lái)臨床急需、市場(chǎng)短缺的疫苗產(chǎn)品將會(huì )加速上市。