境外抗癌新藥先行使用、提高藥品器械通關(guān)效率……上海發(fā)布擴大開(kāi)放100條，藥品醫療器械進(jìn)口樞紐口岸未來(lái)可期。

探索建立來(lái)華就醫簽證制度、境外抗癌新藥先行定點(diǎn)使用、推廣醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)至全市、提高藥品器械通關(guān)效率、取消社會(huì )辦醫機構乙類(lèi)大型醫療設備設置審批……

7月10日，《上海市貫徹落實(shí)國家進(jìn)一步擴大開(kāi)放重大舉措加快建立開(kāi)放型經(jīng)濟新體制行動(dòng)方案》發(fā)布，簡(jiǎn)稱(chēng)“上海擴大開(kāi)放100條”，要將“全面推進(jìn)藥品醫療器械進(jìn)口樞紐口岸建設”進(jìn)行到底。

正在加速建設的海南自貿區顯然給予上海先行先試的經(jīng)驗。眾所周知，自2013年以來(lái)，中國已在全國建立了11個(gè)自由貿易試驗區，上海被用作跨境資本和投資自由流動(dòng)的試驗場(chǎng)。上海也是優(yōu)質(zhì)醫療資源相對集中的城市，三甲醫院的數量?jì)H次于北京，位列全國第二。在“上海擴大開(kāi)放100條”中，醫療備受重視，其中有關(guān)醫療的政策共有8條，直指藥品醫療器械進(jìn)口全國新一輪全面開(kāi)放新高地。在醫療健康產(chǎn)業(yè)開(kāi)放程度上，上海似與海南“一較高下”。

對病人——更多抗腫瘤新藥即將登陸上海灘

“上海擴大開(kāi)放100條”第85條：爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用。

第86條：對正在開(kāi)展臨床試驗的、用于治療嚴重危及生命且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，爭取在上海開(kāi)展拓展性使用。

第82條：探索建立來(lái)華就醫簽證制度。

據了解，按照我國相關(guān)法律規定，境外上市藥物進(jìn)入我國需要重新進(jìn)行臨床試驗，在臨床試驗階段及藥品審評審批環(huán)節往往耗時(shí)長(cháng)，甚至出現有的藥物“一在國內上市，就已過(guò)時(shí)”的情況。

第85條的實(shí)行也就意味著(zhù)，對于現有診療規范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者來(lái)說(shuō)，在上海指定的醫療機構，可以探索性地使用已被美國、歐盟、日本等國家和地區藥品監管機構批準上市，但在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥。

審批環(huán)節的減少，將會(huì )使非法海外代購藥品生存空間越來(lái)越小。上海市食藥監局副局長(cháng)陳堯水此前接受新華社采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)：“我們希望形成相對合理的價(jià)格，既讓企業(yè)有積極性，也能確�？沙掷m，在合法的框架下盡快用到救命藥”。

據悉，初步形成的試點(diǎn)方案明確，由醫療機構作為申請主體，上海市食藥監局聯(lián)合衛生部門(mén)，綜合醫院能級、醫療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗等因素，指定具備腫瘤專(zhuān)科特長(cháng)的綜合性醫院和學(xué)科排名位于全國前列的科室作為指定試點(diǎn)單位。

在對進(jìn)口藥品的開(kāi)放程度上，海南早已走在了全國最前列。2018年4月，國務(wù)院曾發(fā)文，未在國內獲準注冊的進(jìn)口醫療器械，可在海南先行先用。按照第86條介紹，如今，上海也加入此行列。這一舉措對于中了患者無(wú)疑是件大好事，此舉省去了醫療器械在華重新臨床試驗的步驟，而這一步驟的時(shí)間過(guò)去常常以“年”計算。

近年來(lái)，全球范圍內的醫療旅游訴求看漲。據介紹，我國醫療旅游產(chǎn)業(yè)從2000年不到100億美金，已經(jīng)飆升到2017年的7000億美金，并且以每年20%的速度保持增長(cháng)，目前已經(jīng)成為全球增長(cháng)最快的新興產(chǎn)業(yè)之一�！吧虾�擴大開(kāi)放100條”第82條表明，探索建立來(lái)華就醫簽證制度。此條似乎也在“看齊”海南的醫療旅游產(chǎn)業(yè)。事實(shí)上，相比海南，上海有更優(yōu)質(zhì)的醫療資源與更成熟的醫療體系。如果簽證制度能有便利，相信此舉也會(huì )對周邊國家患者來(lái)華就醫產(chǎn)生更強的吸引力。

對醫療機構——大型醫療設備備案制

“上海擴大開(kāi)放100條”第88條：取消社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫療設備設置審批，試行備案制。

2018年6月，國家衛健委發(fā)布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，規范和加強大型醫用設備配置使用管理。辦法規定，申請配置乙類(lèi)大型醫用設備的，向所在地省級衛生健康行政部門(mén)提出申請�！吧虾�擴大開(kāi)放100條”中第88條提出，取消社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫療設備設置審批，試行備案制。新政無(wú)疑將對社會(huì )辦醫的發(fā)展帶來(lái)利好。

此外，上海市委全面深化改革領(lǐng)導小組近日審議通過(guò)了《上海市關(guān)于加快發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的若干意見(jiàn)》，根據此文件，上海將允許公立醫院根據規劃和需求，與社會(huì )力量合作舉辦新的非營(yíng)利性醫療機構。鼓勵公立醫院與社會(huì )辦醫療機構在人才、管理、技術(shù)等方面建立協(xié)議合作關(guān)系，并鼓勵社會(huì )辦醫參加醫療聯(lián)合體建設。對社會(huì )辦醫來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑也是重大的利好消息。

對產(chǎn)業(yè)——鼓勵創(chuàng )新 推動(dòng)醫藥行業(yè)發(fā)展提升

“上海擴大開(kāi)放100條”中第87條：將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)推廣到全市，并逐步復制推廣至長(cháng)三角地區實(shí)施。

第89條：著(zhù)力推進(jìn)上海藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點(diǎn)實(shí)驗室建設，實(shí)現檢測結果國際認可。

第90條：支持推廣“一次進(jìn)境、分批清關(guān)”等柔性入境管理模式，提高藥品醫療器械通關(guān)效率；籌建內外貿一體的國際醫藥供應鏈平臺。

第80條：簡(jiǎn)化具備條件的外資研發(fā)中心研發(fā)用樣本樣品、設備、試劑等進(jìn)口手續；對具備條件的生物醫藥服務(wù)外包企業(yè)研發(fā)用藥物、醫療器械樣品進(jìn)口，通關(guān)時(shí)限縮短至15日。

過(guò)去，中國醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，這影響了研究人員及企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，限制了創(chuàng )新要素的合理配置，亦與國際通行規則不符。

2017年12月，上海試點(diǎn)實(shí)行醫療器械注冊人制度，作為國家醫療器械監管體制的重大審評審批突破，醫療器械注冊人制度直擊企業(yè)發(fā)展長(cháng)期以來(lái)的“痛點(diǎn)”。

“上海擴大開(kāi)放100條”第87條的實(shí)行將該制度推廣至全市，并逐步復制推廣至長(cháng)三角地區。對該地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)而言，擴大試點(diǎn)范圍無(wú)疑將使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類(lèi)型將不斷豐富。同時(shí)，這也將進(jìn)一步推動(dòng)此間各醫療器械企業(yè)差異化分工協(xié)作，形成各區園區聚集效應，資源優(yōu)化配置效應將愈加顯現。

第90條和第80條都表明了將采取多項措施提高藥品醫療器械通關(guān)效率，特別是對于外資研發(fā)中心和生物醫藥服務(wù)外包企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品、設備等進(jìn)口手續將簡(jiǎn)化、通關(guān)時(shí)限將縮短。

這些政策都在表明上海打造藥品醫療器械進(jìn)口樞紐口岸的決心。

此外，在“上海擴大開(kāi)放100條”中有32條涉及金融領(lǐng)域的擴大開(kāi)放舉措，其中涉及保險業(yè)的舉措有8條。眾所周知，商業(yè)保險對高端醫療的支撐至關(guān)重要，且常常是捆綁關(guān)系。作為中國金融中心，上海保險業(yè)的擴大開(kāi)放舉措對于醫療健康產(chǎn)業(yè)也將帶來(lái)積極影響。

同為自貿區，上海市2017年的GDP總值大約是海南省的6.7倍，常住人口是海南省的2.6倍。如果享有同等開(kāi)放政策，上海在醫療健康產(chǎn)業(yè)或許會(huì )有更多發(fā)展上的優(yōu)勢。

無(wú)論是尋求轉型的國際大都會(huì )上海，還是謀求跨越式發(fā)展的海南經(jīng)濟特區，都會(huì )在價(jià)值醫療的標尺前，顯露真容：誰(shuí)能率先打通國外新藥對臨床急需患者的試用通道，誰(shuí)能以患者為中心制定區域藥品準入政策，誰(shuí)就能在區域間的改革競賽中，走在前列。