日前，國家醫療保障局發(fā)布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》明確，醫保藥品目錄調整優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，新版醫保藥品目錄預計在今年8月發(fā)布。
筆者認為，此番醫保目錄調整，兒童藥依然是重點(diǎn)。為解決目前兒童用藥匱乏的現狀，國家先后發(fā)布多項政策，鼓勵國內企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒童藥品種，并要求在產(chǎn)品研發(fā)、醫保報銷(xiāo)，招標采購等方面給予政策支持。
早在2017年2月，國家人社部發(fā)布2017版醫保藥品目錄，新增91個(gè)兒童藥品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個(gè)，進(jìn)一步加強兒童用藥保障力度。
事實(shí)上，截至目前，兒童用藥市場(chǎng)規模僅占醫藥行業(yè)的5%，而兒童占全國人數約16.6%，市場(chǎng)容量遠未飽和。隨著(zhù)我國全面“二孩”政策放開(kāi)，2017 年兒童用藥市場(chǎng)將達到1500億元，市場(chǎng)增速均維持在15%以上。
而本次醫保目錄調整優(yōu)先考慮兒童藥，無(wú)疑將會(huì )促使兒童用藥行業(yè)迎來(lái)井噴。筆者認為，未來(lái)3-5年，兒童藥市場(chǎng)將獲得極大的發(fā)展。
打響市場(chǎng)爭奪戰 誰(shuí)將是兒童藥最大贏(yíng)家？
不可否認的是，在諸多政策的利好形式下，兒童藥的市場(chǎng)爭奪戰將一觸即發(fā)。
2017 版醫保目錄落地，葵花藥業(yè)第一大品種小兒肺熱咳喘（口服液及顆粒）被納入國家醫保乙類(lèi)目錄，之后在10省掛網(wǎng)中標，驅動(dòng)其銷(xiāo)售額在高基數之上再次實(shí)現跨越式增長(cháng)。
而葵花藥業(yè)的另一大品種小兒柴桂退熱顆粒，早在2009年就已被納入全國醫保乙類(lèi)目錄，2016 年12 月由處方藥轉換為非處方藥甲類(lèi)，進(jìn)一步打開(kāi)零售市場(chǎng)的增長(cháng)空間。
兒童藥是葵花藥業(yè)六大領(lǐng)域布局之一，而康芝藥業(yè)是我國少有的以?xún)和蠼】禐橹鳂I(yè)的企業(yè)，在2017版醫保目錄調整中有5個(gè)品種入選，其中丙戊酸鈉糖漿、硫酸鋅口服液、小兒腹瀉散、復方板藍根顆粒4種均為兒童用藥。
今年2月26日，康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，已收到國家藥品監督管理局下發(fā)的布洛芬顆粒一致性評價(jià)受理通知書(shū)。據了解，布洛芬顆粒由于其方便的劑型與良好的口感，主要適用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也可用于成人，同時(shí)也可緩解兒童和成人輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節痛等。
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫保支付方面將予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
而本次《意見(jiàn)稿》顯示，對同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。因此，通過(guò)一致性評價(jià)無(wú)疑將成為納入醫保的重要加分項。
筆者查詢(xún)國家藥監局相關(guān)數據發(fā)現，康芝、康恩貝、石藥歐意等國內11家企業(yè)均生產(chǎn)布洛芬顆粒，但根據國家藥審中心信息，目前布洛芬顆粒尚無(wú)相關(guān)品種通過(guò)一致性評價(jià)。
日前，一品紅發(fā)布2018年年報，扣非凈利潤同比增長(cháng)約19%，其主要產(chǎn)品正是醫保目錄調整優(yōu)先考慮的兒童藥以及特色慢性病藥。
根據年報信息，一品紅8種兒童藥中，有5種已納入2017年國家醫保目錄，其余3種均為獨家產(chǎn)品，其中馥感啉口服液被納入《廣東省手足口病診療指南（2018年版）》，益氣健脾口服液、參柏洗液均被納入《中成藥臨床應用指南-兒科疾病分冊》，成為兒童推薦用藥。
此外，瞄準兒童藥市場(chǎng)的普利制藥，其第一大品種地氯雷他定的口服干混懸劑劑型，在2018年已收到原國家食藥監核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，成為兒童專(zhuān)用藥物，同時(shí)，地氯雷他定干混懸劑用于緩解6個(gè)月至12歲兒童慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
普利制藥公司2017年報顯示，該公司實(shí)現營(yíng)收約3.25億元，較上年同期增加7682萬(wàn)元，同比增加30.97%，其中抗過(guò)敏類(lèi)藥物地氯雷他定實(shí)現銷(xiāo)售收入計1.38億元，較上年同比增加30.04%。
隨著(zhù)眾多藥企在兒童藥領(lǐng)域的積極布局，未來(lái)這一市場(chǎng)的競爭將加速。同時(shí)，根據《國家人口發(fā)展規劃（2016-2030）》要求，未來(lái)5年內平均每年還需新增1925萬(wàn)人口，兒童藥市場(chǎng)呈現出的巨大需求有望迎來(lái)新一輪加速擴容。
療效不明 中成藥恐無(wú)法享受醫保優(yōu)惠
不可否認，臨床不良反應的無(wú)法明確，始終困擾著(zhù)中成藥的發(fā)展，在兒童藥領(lǐng)域也不例外。
近10年間，據不完全統計，國家相關(guān)部門(mén)共發(fā)布的藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告涉及807個(gè)藥品，其中有85%的藥品涉及不良反應修訂。
特別是，自2016年初至2018年末的385種藥品說(shuō)明書(shū)修改中，有近1/3涉及兒童項修改，或是顯示安全性不明確，或是明確規定某年齡段兒童禁止使用，而這部分修改兒童項的藥品中，有55%屬于中成藥。
根據《意見(jiàn)稿》，將根據藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類(lèi)，組織專(zhuān)家按類(lèi)別評審。對同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。
但，中成藥注射劑的安全性多次受到質(zhì)疑。如2018年，雙黃連注射劑和柴胡注射液的說(shuō)明書(shū)均被修改，根據藥品不良反應監測和安全性評價(jià)結果，對其說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對不良反應、禁忌、注意事項等進(jìn)行修訂，其中雙黃連注射劑的禁忌項修改為4周歲及以下兒童禁用，柴胡注射液禁忌項修改為兒童禁用。
據了解，雙黃連注射劑和柴胡注射液均在2017年醫保藥品目錄中。業(yè)內人士表示，兒童用藥安全問(wèn)題主要由于研發(fā)及市場(chǎng)方面的原因。
一方面，兒童用藥研發(fā)難度大，兒童病人群可分為不同的年齡層次，需要分別進(jìn)行臨床試驗，兒童藥品針對的療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗的風(fēng)險和難度，且兒童藥品臨床試驗的病人招募難度較大，從而增加了研發(fā)成本。另一方面，兒童用藥劑型多變、不良反應處理難度較高，學(xué)術(shù)推廣等市場(chǎng)活動(dòng)的投入較大，費用較高，且我國對兒童用藥尚無(wú)專(zhuān)門(mén)的管理。
原國家食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，監管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全。此次規范中成藥規格，就是為了讓醫生、患者在用藥時(shí)一目了然。
很多產(chǎn)品已經(jīng)上市多年，如果在上市后監測到不良反應，在修改說(shuō)明書(shū)時(shí)必須全部說(shuō)明。事實(shí)上，中成藥生產(chǎn)企業(yè)也應該負起責任來(lái)，規格規范這一步其實(shí)還邁得相對容易些，對“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項目的補充還要做很多工作。
截至目前，符合中藥特點(diǎn)的注冊管理體系已經(jīng)初步構建，但仍需不斷完善。未來(lái)，更規范、更方便醫師及公眾使用的中成藥會(huì )越來(lái)越多。