五月，火辣辣的太陽(yáng)燒烤著(zhù)大地。熱的不僅僅是天氣。一場(chǎng)為備戰入圍全國新醫保目錄，開(kāi)始在抗癌藥企中如火如荼展開(kāi)。
今年4月，國家醫保局已公布了《2019年國家醫保目錄調整工作方案》（下稱(chēng)“工作方案”）。本輪醫保目錄調整，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。同時(shí)，已明確將優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病、兒童藥等重點(diǎn)品種。這對于相關(guān)抗癌藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)疑意味著(zhù)是迎來(lái)新的發(fā)展機遇。一旦入圍的話(huà)，在提高藥物可及性的同時(shí)，也會(huì )讓覆蓋到終端醫院市場(chǎng)變得更加容易。
抗癌藥企備戰
工作方案顯示，整個(gè)藥品目錄調整已從年初啟動(dòng)，分為準備、評審、發(fā)布常規準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個(gè)階段。此時(shí)，正處于藥品目錄調整評審階段，該階段將持續到7月份。
近日，記者獲悉，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）獲得新基授權在華銷(xiāo)售的產(chǎn)品——凱素Abraxane（注射用紫杉醇，納米白蛋白顆粒結合型，簡(jiǎn)稱(chēng)白蛋白紫杉醇），計劃在2019年中完成全國降價(jià)，從5510元/100mg降至3350元/100mg，降幅39%。截至2019年4月底，該藥物也在12個(gè)省完成降價(jià)。
百濟神州此番降價(jià)，目的在于為支持醫保目錄調整。
“我們主動(dòng)降價(jià)，主要是考慮到，一是我們把‘凱素’在中國的商業(yè)化權益買(mǎi)下來(lái)了，我們有自主權了。另一面，白蛋白紫杉醇在臨床的效果表現不錯，同時(shí)也是目前FDA批準唯一能夠聯(lián)合免疫制劑（PD-1/L1）治療乳腺癌的紫杉類(lèi)藥物。我們寧肯犧牲一些利潤，希望在進(jìn)醫保之前能夠惠及更多老百姓。我們也做好了進(jìn)入醫保的準備�！卑贊裰葜袊鴧^總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱對記者表示。
“一些價(jià)格比較高的抗癌藥，為了能夠爭取進(jìn)入醫保，可能會(huì )進(jìn)行必要的降價(jià)。因為醫保目錄在進(jìn)行品種遴選的過(guò)程中，藥物的經(jīng)濟性是一個(gè)重要的考慮因素�！苯K一位藥企人士對記者說(shuō)道。
白蛋白紫杉醇是明星抗癌藥紫杉醇的改良型產(chǎn)品。紫杉醇屬于乳腺癌標準治療方案的基石類(lèi)藥物，但受制于藥物溶劑的毒性，一直給乳腺癌治療的進(jìn)步帶來(lái)巨大阻礙。而白蛋白紫杉醇的出現，給乳腺癌治療領(lǐng)域帶來(lái)新的突破。上述產(chǎn)品“凱素”是在2008年獲批中國上市的，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內復發(fā)的乳腺癌。
也有行業(yè)人士對記者表示，百濟神州提前選擇降價(jià)，也應該考慮到目前白蛋白紫杉醇市場(chǎng)競爭激烈，除了百濟神州外，還有恒瑞醫藥（600276.SH）、石藥集團（01093.HK）等廠(chǎng)家也入局其中。
目前主動(dòng)對產(chǎn)品進(jìn)行降價(jià)的，并不只有百濟神州一家。如恒瑞醫藥去年獲批上市的重磅生物創(chuàng )新藥艾多也進(jìn)行了降價(jià)。該公司內部高管人士對記者透露，提前降價(jià)，也是希望后續能夠進(jìn)入到國家醫保目錄中。
除了選擇直接降價(jià)外，也有藥企開(kāi)始在社交媒體上給自己的明星新藥拉票。如賽諾菲方面，治療罕見(jiàn)病多發(fā)性硬化的“奧巴捷”以及治療非霍奇金淋巴癌的“釋倍靈”，皆是公司近一年內，獲批在中國上市的新藥。公司正在通過(guò)社交媒體呼吁支持這兩款藥物能進(jìn)入全國醫保目錄，并且為此還制定了相關(guān)的宣傳海報。
免疫治療抗癌藥PD-1，目前也是市場(chǎng)的明星抗癌藥，會(huì )不會(huì )接下來(lái)進(jìn)入到國家醫保目錄中，同樣備受市場(chǎng)關(guān)注。不同于傳統的化療藥、靶向藥，PD-1的出現，給腫瘤治愈的希望帶來(lái)了可能。截至目前，包括進(jìn)口、國產(chǎn)在內，共有4款PD-1已獲批在中國上市。不過(guò)，每款藥物治療費用不菲，一年的治療費要達到數十年萬(wàn)。
“我們會(huì )響應國家的號召，積極參加這次國家醫保目錄動(dòng)態(tài)調整，讓PD-1藥物擁有更好的可及性�！弊鳛閲a(chǎn)PD-1廠(chǎng)家之一——君實(shí)生物相關(guān)負責人這樣回復記者。
醫保目錄調整帶來(lái)的新機遇
醫�；鹱鳛槲覈t藥市場(chǎng)最大的支付方，對藥品放量的重要性不言而喻，尤其是對于價(jià)格較為昂貴的創(chuàng )新藥品種，納入醫保目錄后，一方面可以減輕患者負擔，另外一方面也加大醫院用藥意愿。
申萬(wàn)宏源統計的情況顯示，上一輪2017年的醫保目錄調整，醫保對藥品放量的拉動(dòng)效應比較顯著(zhù)。具體表現情況是，進(jìn)入到2017年版醫保常規品種目錄的，價(jià)格昂貴且處于放量期的品種增長(cháng)明顯。如恒瑞醫保的艾瑞昔布，2018年銷(xiāo)售額同比增長(cháng)了113%；再如貝達藥業(yè)的�？颂婺�，2018年銷(xiāo)售額也同比增長(cháng)45%。與此同時(shí)，進(jìn)入到醫保談判品種目錄的，多數品種2018年銷(xiāo)售額及銷(xiāo)量也有顯著(zhù)提升。如羅氏的曲妥珠單抗，降價(jià)65%進(jìn)入醫保后，2018年銷(xiāo)量同比增幅達到259%。
申萬(wàn)宏源在研報中也表示，歷史上，國家醫保目錄自2000年發(fā)布以來(lái)，只經(jīng)過(guò)三輪大調整，分別在2004年、2009年和2017年。但由于調整間隔時(shí)間較長(cháng)，很多創(chuàng )新品種上市后未能趕上醫保調整，因而也錯失放量機會(huì )。
2019年啟動(dòng)的這輪醫保目錄調整，是國家醫保局新成立以來(lái)，首次對國家醫保目錄進(jìn)行系統性調整。與上一輪2017年的大調整，時(shí)間僅間隔兩年。業(yè)界傾向認為，隨著(zhù)此輪醫保目錄調整后，預計未來(lái)的醫保目錄調整有望實(shí)現常態(tài)化。這無(wú)疑有助于創(chuàng )新藥發(fā)展。
“就我們預計，今年醫保目錄調整，第一波醫保的談判和遴選，大概會(huì )在9月底進(jìn)行。我們是希望醫保目錄能夠經(jīng)常性進(jìn)行調整，尤其是癌癥藥，它是救命藥，過(guò)去醫保談判由于間隔時(shí)間太長(cháng)，病人不能得到及時(shí)的救治。醫保目錄建立一個(gè)動(dòng)態(tài)調整機制的話(huà)，能夠讓一些療效特別顯著(zhù)，經(jīng)濟性也比較好的藥物，能夠快速進(jìn)入到市場(chǎng)中�！眳菚詾I對記者表示。
本輪醫保目錄調整，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容，調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過(guò)常規方式納入目錄；價(jià)格較高或對醫�；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入（獨家藥品的認定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準）。
業(yè)界亦在關(guān)注，到底哪些藥品有望入圍新的全國醫保目錄。在國泰君安證券看來(lái)，品種臨床效果（尤其是與目前目錄中已有品種相比）、價(jià)格情況（藥物經(jīng)濟學(xué)）以及競爭格局（同靶點(diǎn)或治療領(lǐng)域），將是決定品種最終能否納入醫保以及價(jià)格降幅的關(guān)鍵要素。
“有參考的，或者價(jià)格過(guò)高的品種，為了能進(jìn)入常規醫保目錄，會(huì )選擇主動(dòng)提前降價(jià)�！焙闳疳t藥上述高管人士對記者表示。
“能不降價(jià)肯定是最好了，但在這個(gè)時(shí)候我們會(huì )通過(guò)各種研究體現產(chǎn)品價(jià)值�！币晃豢鐕幤笕耸恳鄬τ浾弑硎�。