臨床檢驗泛指由臨床實(shí)驗室（既可以是醫院檢驗科、實(shí)驗室，也可以是獨立的臨床檢驗中心、檢驗所）為臨床醫學(xué)提供的一系列實(shí)驗室檢測工作和項目的檢驗結果，用于疾病的診斷。臨床檢驗設備及試劑在診斷疾病的過(guò)程中發(fā)揮著(zhù)重要的作用。臨床檢驗設備及試劑行業(yè)主要包括血液分析、生化分析、免疫分析和分子診斷等細分領(lǐng)域。

行業(yè)發(fā)展

近年來(lái)，臨床檢驗設備及試劑行業(yè)獲得了良好的發(fā)展，臨床檢驗試劑國產(chǎn)化進(jìn)程快于臨床檢驗設備，高端臨床檢驗設備主要依賴(lài)進(jìn)口，中低端臨床檢驗設備國產(chǎn)產(chǎn)品占有較大的比重。我國臨床檢驗設備及試劑行業(yè)發(fā)展呈現以下特點(diǎn)。

一是行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。由于醫療技術(shù)創(chuàng )新加速、人口老齡化進(jìn)程加快、人民收入水平提升以及醫保制度逐步完善等因素推動(dòng)，2015～2017年，我國臨床檢驗設備及試劑行業(yè)持續增長(cháng)，市場(chǎng)規模增長(cháng)率保持在15.1%～19.8%，高于全球的增長(cháng)速度。但與發(fā)達國家相比，我國臨床檢驗設備人均消費水平仍較低，未來(lái)還有較大的成長(cháng)空間。

二是臨床檢驗設備市場(chǎng)規模明顯小于臨床檢驗試劑市場(chǎng)規模。臨床檢驗試劑屬于消耗品，需求量大，而臨床檢驗設備價(jià)格昂貴、更新?lián)Q代速度慢、需求量相對較小。從整個(gè)行業(yè)來(lái)看，臨床檢驗試劑市場(chǎng)規模占比為70%左右，而臨床檢驗設備市場(chǎng)規模占比約為30%；就免疫分析和分子診斷領(lǐng)域來(lái)看，臨床檢驗試劑市場(chǎng)規模占比為90%左右，臨床檢驗設備市場(chǎng)規模占比約為10%；就血液分析領(lǐng)域來(lái)看，臨床檢驗設備市場(chǎng)規模略高，占比為40%左右，臨床檢驗試劑市場(chǎng)規模占比約為60%。

三是行業(yè)市場(chǎng)集中度低，外資企業(yè)占主導地位。經(jīng)過(guò)近30年的發(fā)展，我國臨床檢驗設備及試劑行業(yè)形成了一定的市場(chǎng)規模，企業(yè)數量不斷增加，產(chǎn)品性能、品牌知名度等都有了較大的提升，在一些細分領(lǐng)域實(shí)現了進(jìn)口替代。但整體來(lái)看，國內臨床檢驗設備及試劑企業(yè)規模普遍偏小，銷(xiāo)售收入達到10億元以上的企業(yè)僅有邁瑞、科華、邁克等少數企業(yè)，行業(yè)市場(chǎng)集中度較低。2017年，在我國臨床檢驗設備及試劑行業(yè)，羅氏、雅培、貝克曼庫爾特、西門(mén)子、希森美康5家外資企業(yè)占據了41.5%的市場(chǎng)份額。

四是各細分領(lǐng)域呈現出不同的發(fā)展態(tài)勢。生化分析行業(yè)發(fā)展時(shí)間較長(cháng)，行業(yè)成熟度較高，企業(yè)數量也較多，本土企業(yè)邁瑞、上�？迫A、寧波美康、北京九強等都顯示出了較強的競爭力，行業(yè)發(fā)展速度呈現出放緩的態(tài)勢。免疫分析領(lǐng)域可劃分為化學(xué)發(fā)光免疫分析和酶聯(lián)免疫分析兩大細分市場(chǎng)，基層醫院普遍使用的是酶聯(lián)免疫檢驗，三級醫院則多使用化學(xué)發(fā)光免疫檢驗，未來(lái)，化學(xué)發(fā)光免疫檢驗將逐漸替代酶聯(lián)免疫檢驗。分子診斷領(lǐng)域，我國呈現外資企業(yè)占主導的局面，本土企業(yè)數量少，市場(chǎng)競爭力弱，但行業(yè)成長(cháng)潛力大，未來(lái)，本土企業(yè)數量有望增加。

市場(chǎng)規模

2015～2017年，我國臨床檢驗設備及試劑市場(chǎng)規模不斷擴大，且增速不斷提高。2015年，我國臨床檢驗設備及試劑市場(chǎng)規模為393.4億元，同比增長(cháng)15.1%；2017年，市場(chǎng)規模為552.36億元，同比增長(cháng)19.8%。

從細分領(lǐng)域看，免疫分析領(lǐng)域占比最大，分子診斷領(lǐng)域和即時(shí)檢測（POCT）領(lǐng)域發(fā)展最快。2017年，我國免疫分析領(lǐng)域市場(chǎng)規模占臨床檢驗設備及試劑行業(yè)整體比重為33.8%，生化分析領(lǐng)域市場(chǎng)規模占比為23.5%，血液分析領(lǐng)域市場(chǎng)規模占比為11.5%，分子診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規模占比為6.2%，POCT及其他領(lǐng)域的市場(chǎng)規模占比為25.0%。

從進(jìn)出口情況看，2015～2017年，我國臨床檢驗設備及試劑進(jìn)口規模和出口規模都呈現增長(cháng)趨勢，但限于國內行業(yè)技術(shù)水平，進(jìn)口規模遠大于出口規模。2015年，我國臨床檢驗設備及試劑進(jìn)口規模為245.88億元，出口規模為90.48億元；2017年，進(jìn)口規模為320.37億元，出口規模為128.89億元。

發(fā)展趨勢

從市場(chǎng)規模上來(lái)看，我國人口基數大，經(jīng)濟增速快，老齡化程度也不斷提高，且近年來(lái)醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長(cháng)，為臨床檢驗設備及試劑行業(yè)的發(fā)展提供了龐大的市場(chǎng)空間。從目前試劑市場(chǎng)來(lái)看，未來(lái)分子診斷和血液分析領(lǐng)域將呈現加速發(fā)展態(tài)勢，發(fā)展潛力較大。

從市場(chǎng)集中度來(lái)看，未來(lái)，我國臨床檢驗設備及試劑行業(yè)還會(huì )有大量的本土企業(yè)和外資企業(yè)進(jìn)入，行業(yè)競爭將越來(lái)越激烈。同時(shí)，隨著(zhù)國家對審批注冊及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節監管力度的加大，大批小企業(yè)將退出市場(chǎng)競爭，以產(chǎn)品研發(fā)水平和質(zhì)量管理為核心的大企業(yè)會(huì )盡享政策紅利，行業(yè)市場(chǎng)集中度將有所提升。

從市場(chǎng)競爭格局來(lái)看，血液分析領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭格局比較穩固，未來(lái)短時(shí)間內很難有企業(yè)能夠打破這一競爭局面；在免疫分析、分子診斷領(lǐng)域，國內企業(yè)的市場(chǎng)份額雖然會(huì )逐漸提高，但由于進(jìn)入壁壘高，未來(lái)外資企業(yè)仍將占據主導地位；在免疫診斷以及生化分析領(lǐng)域，本土企業(yè)的成長(cháng)空間大，競爭力強，未來(lái)將占據主導競爭地位。

綜上，預計我國臨床檢驗設備及試劑行業(yè)的需求增速將保持在18.4%～22.5%，2021年市場(chǎng)規模將達到1143.04億元。