醫療器械產(chǎn)業(yè)屬于知識密集型科技制造領(lǐng)域，產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)涉及機械、電子、高分子材料等多個(gè)專(zhuān)業(yè)，其復雜性、多樣性對監管工作的規范性與科學(xué)性提出了越來(lái)越高的要求。當前我國醫療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，公眾對醫療器械產(chǎn)品的需求不斷增加，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也在不斷提升。醫療器械監管方式的調整，對產(chǎn)業(yè)和公眾健康會(huì )產(chǎn)生直接影響�！夺t療器械監督管理條例》及相關(guān)規范性文件的頒布與實(shí)施促進(jìn)了我國醫療器械行業(yè)發(fā)展。與此同時(shí)，醫療器械行業(yè)的快速發(fā)展也給監管工作提出了新要求。本文通過(guò)剖析醫療器械監管法規對醫療器械行業(yè)發(fā)展的影響，為實(shí)際監管工作提出合理化建議，旨在促進(jìn)醫療器械行業(yè)更好發(fā)展。

醫療器械監管法規體系的構建

2000年版《醫療器械監督管理條例》的實(shí)施對整個(gè)醫療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。但隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的飛速提升，相關(guān)內容不能完全滿(mǎn)足行業(yè)的發(fā)展需求。2006年，《醫療器械監督管理條例》（2000年版）的修訂工作啟動(dòng)，先后在2007年和2010年公開(kāi)征求意見(jiàn)，并于2014年修訂通過(guò)并發(fā)布施行。

此后，我國以《醫療器械監督管理條例》（2014年版）為醫療器械監管法律基線(xiàn)，制定了許多相關(guān)法規以保證醫療器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原國家食品藥品監管總局制定并頒發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械公告》等3個(gè)附錄，同時(shí)指出應對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料供應商做好嚴格的審核工作，以提高醫療器械質(zhì)量安全保障。2016年1月，原國家食品藥品監管總局為加強和保障醫療器械生產(chǎn)過(guò)程用水的安全性，以及避免工藝用水的制備和使用不當對產(chǎn)品生產(chǎn)造成的不良影響，頒布并印發(fā)了《醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。2017年1月，原國家食品藥品監管總局發(fā)布《醫療器械召回管理辦法》并于同年5月起施行。2017年5月，《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》公布，再次對《醫療器械監督管理條例》進(jìn)行修改。

除了2000年版、2014年版、2017年版，《醫療器械監督管理條例》還將發(fā)生重大變化。2018年6月25日，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。本輪修改的一個(gè)重要背景是2017年10月中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，為保證各項改革措施盡快順利落地，國家藥品監管部門(mén)加快推進(jìn)《醫療器械監督管理條例》的修改步伐。本輪修改的主線(xiàn)是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監管要求，進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任。

醫療器械監管政策的發(fā)展變化

目前我國醫療器械監管實(shí)行分類(lèi)管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實(shí)施風(fēng)險管理模式，將醫療器械分為三類(lèi)：具有低風(fēng)險程度（第一類(lèi)），具有中等度風(fēng)險（第二類(lèi)），具有較高風(fēng)險（第三類(lèi)）。國家對第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，對第二、三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。下面以《醫療器械監督管理條例》（2014年版）的要求為例，從醫療器械的產(chǎn)品分類(lèi)、注冊備案要求、生產(chǎn)環(huán)節監管、上市后監督等方面分析醫療器械監管方式的變化。

第一，提出加強對醫療器械產(chǎn)品上市流程優(yōu)化監管的新要求，加強注冊質(zhì)量管理體系建設和注冊檢驗樣品、數據真實(shí)性的核查。企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械不再被要求注冊，僅需要進(jìn)行備案即可，降低了企業(yè)的負擔，避免了資源的閑置與浪費。

第二，對醫療器械分類(lèi)提出進(jìn)一步優(yōu)化的要求，技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的醫療器械劃分為低風(fēng)險類(lèi)別；將上市后不良事件監測數據較多的劃分為高風(fēng)險類(lèi)別；醫療器械如適用于多個(gè)分類(lèi)規則，則采用較高的風(fēng)險類(lèi)別。醫療器械企業(yè)必須嚴格執行醫療器械分類(lèi)劃分。

第三，對醫療器械上市周期進(jìn)行了調整，并簡(jiǎn)化注冊（備案）申報資料。規定企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械僅需要完成產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。周期縮短后醫療器械企業(yè)自主性獲得了增強。同時(shí)對企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類(lèi)醫療器械的首次注冊審查時(shí)間增加規定，審查更加嚴格。原國家食品藥品監管總局制定發(fā)布了《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，嚴肅核查臨床數據的真實(shí)性，設立臨床試驗審批目錄。所有醫療器械需要申報的相關(guān)材料要求更明確更詳細，增設了安全有效性清單、符合性聲明等。進(jìn)一步簡(jiǎn)化了延續注冊和注冊變更所需的申報資料。

第四，建立健全醫療器械質(zhì)量管理體系、規范監督現場(chǎng)檢查。企業(yè)需要嚴格按照注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，不能擅自降低生產(chǎn)條件，篡改相關(guān)生產(chǎn)記錄，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準和技術(shù)要求�，F場(chǎng)檢查工作更加有規可循，對產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品質(zhì)量逐層進(jìn)行檢測，保證醫療器械的技術(shù)要求。加大對高風(fēng)險醫療器械的監管力度，啟動(dòng)對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查；擴大對境外生產(chǎn)企業(yè)檢查規模；加強監督抽驗和不良事件監測工作。

目前醫療器械監管存在的問(wèn)題

一是醫療器械監管權責有待匹配。醫療器械監管體制仍需進(jìn)一步完善，以適應我國各區域醫療器械市場(chǎng)發(fā)展。當前，各地區均加大了對醫療器械行業(yè)的投入，但各地醫療器械行業(yè)情況不同，地方政府和市場(chǎng)監管部門(mén)的監管逐層分解到基層后，醫療器械的監管職責實(shí)際并未得到切實(shí)履行，監管資源并不充分，監管思維有待提升，監管責任邊界不清晰，而基層監管人員責任與監管職能不匹配，導致監管工作出現盲區。

二是醫療器械監管能力有待加強。醫療器械的監管需要監管人員具備較強的專(zhuān)業(yè)素養、監管能力，同時(shí)要有合理的監管人員結構，但目前各地均存在監管人員不足現象。同時(shí)醫療器械的監管專(zhuān)業(yè)性較強，需要監管人員具有較高的專(zhuān)業(yè)素養，現有的人員不能滿(mǎn)足醫療器械監管的高專(zhuān)業(yè)性需求。此外，醫療器械監管信息化建設也需要加強，現有的機構、企業(yè)的信息化監管無(wú)法滿(mǎn)足當前醫療器械的監管需要。

三是醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平尚未成熟。仍有一些醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法律意識淡薄，對質(zhì)量管理重視度不夠，違規違法現象依然存在�，F在，各種非醫療機構如美容店、足療保健等場(chǎng)所也采購、使用一些醫療器械，而相關(guān)的法律法規尚未對此有明確規定，導致監管出現盲區。醫療機構也存在對醫療器械潛在風(fēng)險認知不足、不注意醫療器械的儲存和保養、部分醫療設備常年超負荷運行等問(wèn)題。

確保監管目標實(shí)現的建議

我國初步構建了醫療器械監管的法規體系，伴隨著(zhù)監管方式變革的逐步推進(jìn)，需要進(jìn)一步解決變革過(guò)程中存在的問(wèn)題。

第一，醫療器械監管機構自身存在的問(wèn)題需要各級政府、監管機構通力協(xié)作，優(yōu)化醫療器械監管制度與監管方式，加大投入，保證監管人員結構合理、專(zhuān)業(yè)素質(zhì)優(yōu)秀和人員充足，加強對投放市場(chǎng)的醫療器械的監管，構建區域性的信息化監管平臺，加大對區域內第三方檢測機構的扶持，做到檢測機構的輻射范圍滿(mǎn)足區域內需求。

第二，依據相關(guān)法律法規，加強對企業(yè)的監管。確保企業(yè)、相關(guān)單位具有較強的法律意識，加強質(zhì)量控制與管理，對醫療器械的生產(chǎn)和使用進(jìn)行全面監管，尤其加強對使用中、使用后醫療器械的監管。根據《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定，醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中要嚴格執行生產(chǎn)許可所需的條件，嚴格遵守生產(chǎn)程序，并按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）的相關(guān)要求，建立與所生產(chǎn)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系（QMS），并嚴格遵照QMS執行，要求企業(yè)定期自查，按照要求提交自查報告。

第三，監管過(guò)程中需要明確責任劃分，加大對違規、違法行為的處罰，監督產(chǎn)品整個(gè)生命周期。生產(chǎn)企業(yè)是醫療器械質(zhì)量的第一責任人，需要對醫療器械的整個(gè)生命周期承擔責任和風(fēng)險，企業(yè)須嚴把醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市及售后各個(gè)環(huán)節關(guān)口，注重不良事件監測和報告，規范召回行為，全力降低各種風(fēng)險發(fā)生概率，確保企業(yè)持續健康發(fā)展。

第四，監管方式改革后，鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)適時(shí)加快發(fā)展。要求企業(yè)深入理解《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規范，剖析法規變動(dòng)，積極調整企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等發(fā)展戰略部署，使我國醫療器械產(chǎn)業(yè)朝著(zhù)健康方向快速發(fā)展。加強企業(yè)員工的素質(zhì)培養，重點(diǎn)強化分類(lèi)管理、注冊檢驗、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理、臨床試驗、產(chǎn)品標簽標識等法規的培訓。企業(yè)可以結合醫療器械產(chǎn)品特點(diǎn)及現有的生產(chǎn)條件深入研究政策，爭取抓住新的發(fā)展機遇，節省市場(chǎng)準入時(shí)間、精力和費用投入，搶奪市場(chǎng)先機。