6月21日，藥監局官網(wǎng)發(fā)布消息，為加強中印兩國藥品監管部門(mén)之間以及兩國藥品產(chǎn)業(yè)之間的交流與合作，“中印藥品監管交流會(huì )”在上海召開(kāi)。
參加會(huì )議的有來(lái)自國家藥監局、外交部、發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家醫保局、上海市藥品監督管理局、中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )以及印度中央藥物標準控制局、衛生和家庭福利部、商務(wù)部、駐華大使館、印度駐上�？傤I(lǐng)事館等相關(guān)部門(mén)的領(lǐng)導，首先從參會(huì )人員層級來(lái)看就足見(jiàn)其重要性。
再來(lái)看會(huì )議內容，藥監局表示，“本次交流會(huì )中，雙方圍繞中印兩國進(jìn)口藥品注冊的相關(guān)法規政策和技術(shù)要求、藥品境外檢查與合規指南、中國藥品招標采購的政策和招標流程、中印醫藥產(chǎn)業(yè)合作等主題進(jìn)行了廣泛的交流�！�
另外據外媒《印度時(shí)報》報道，在本次會(huì )議中中印兩國藥品監管機構圍繞印度藥品對華出口問(wèn)題進(jìn)行了討論，會(huì )議長(cháng)達9小時(shí)。印度駐華大使唐勇勝致信表示，中方需要制定一個(gè)明確的路線(xiàn)圖提高印度藥在中國市場(chǎng)的份額；國家藥監局副局長(cháng)徐景和在會(huì )議中也表示，希望為解決問(wèn)題采取更多行動(dòng)。
綜合以上消息，來(lái)自仿制藥大國印度的藥企入華搶占市場(chǎng)的進(jìn)程似乎將明顯加快。與此同時(shí)，一旦放開(kāi)印度仿制藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，這將對中國仿制藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)帶來(lái)更多的壓力，進(jìn)而帶動(dòng)中國仿制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量的整個(gè)提升。
1、印度布局中國市場(chǎng)謀劃已久
5月，有行業(yè)傳聞透露，印度仿制藥企業(yè)正在和國家談判，準備參與“4+7”的競標，并且有印度仿制藥企業(yè)表示，他們的藥價(jià)可以在4+7的中標價(jià)格基礎上再下降20%～30%。而本次中印雙方交流會(huì )的內容也涉及到中國藥品招標采購的相關(guān)內容。
中國市場(chǎng)作為全球第二大藥品消費市場(chǎng)，對于印度來(lái)說(shuō)無(wú)疑有極大的吸引力，一直以來(lái)印度方面也在為加大對中國的藥品進(jìn)口做出努力。據印度制藥聯(lián)盟（IPA）和麥肯錫稱(chēng)，印度制藥業(yè)希望到2030年在全球藥品市場(chǎng)占到7%的份額，但其目前市場(chǎng)份額為3.6%，要實(shí)現7%的目標，根據測算到2030年增長(cháng)率必須達到每年11%～12%。當前受到美國市場(chǎng)定價(jià)和監管的壓力，印度藥企在美國市場(chǎng)的競爭力與以往相比有削減。
此前在2018年4月23日，中國政府宣布自5月1日起以暫定稅率方式取消抗癌藥等藥品進(jìn)口關(guān)稅。彼時(shí)這一消息使印度制藥企業(yè)興奮不已，多家印度藥企負責人公開(kāi)表示，減免藥品進(jìn)口關(guān)稅將使許多印度藥企從中獲益。
中國將加速引進(jìn)印度藥品此前也早有風(fēng)聲。根據路透社于2018年7月的報道，一位印度貿易促進(jìn)機構的負責人透露，“中國準備迅速批準印度生產(chǎn)的藥品”。另一位參加促進(jìn)與中國貿易的印度政府官員表示，“我們的確感覺(jué)到中國這次非常樂(lè )于接受，只要讓價(jià)格具有競爭力”，但表示雙方還未簽署具體協(xié)議。
另外，隨著(zhù)《我不是藥神》電影席卷全國，也加深了中國民眾對印度藥品“價(jià)格低”的印象，這也催生了一個(gè)新現象：有報道稱(chēng)，現在很多中國游客到印度旅游，都喜歡順便買(mǎi)些藥品。顯然，這更加刺激了印度藥企進(jìn)入中國拓展市場(chǎng)的需求。
自2018年以來(lái)，印度藥企在通過(guò)各種途徑試圖打開(kāi)中國市場(chǎng)。2018年7月，印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元在中國醫藥城成立安若維他藥業(yè)泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達成合作，共同在中國設立合資公司，聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進(jìn)呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品；2019年2月，印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內申請了生物等效性試驗，為進(jìn)入中國市場(chǎng)做準備。此外，阿拉賓度、瑞迪、太陽(yáng)制藥等印度大型藥企均陸續在進(jìn)行中國的藥品申報。
可見(jiàn)，印度藥品進(jìn)入中國后，價(jià)格將會(huì )是印度藥企搶占市場(chǎng)的關(guān)鍵打法，也與中國政府當前對降低藥品價(jià)格的要求相適應。
2、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)大變革進(jìn)行中
“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”是長(cháng)久以來(lái)政府對仿制藥提出的標準，從政府部門(mén)近來(lái)對推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列動(dòng)作來(lái)看，“提質(zhì)”與“降價(jià)”是貫穿其中的關(guān)鍵詞。
6月20日，按照《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求，衛健委藥政司正式公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，方案同時(shí)也明確，加快提高上市藥品質(zhì)量，自2020年起每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，并且目錄內的藥品將享受一系列優(yōu)待政策。這也意味著(zhù)，國家正采取實(shí)際行動(dòng)鼓勵和引導仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
是否通過(guò)一致性評價(jià)已成為衡量國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的重要標準，并且全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)也是藥監局當前工作重點(diǎn)之一。此外，4+7帶量采購入選的仿制藥是將通過(guò)一致性評價(jià)作為第一道門(mén)檻，4+7的目標也是為了保證藥品質(zhì)量的前提下降低藥品價(jià)格，進(jìn)而節省醫�；�。4+7還引發(fā)了試點(diǎn)城市外的聯(lián)動(dòng)降價(jià)，甚至企業(yè)自主申報降價(jià)。從第一批帶量采購試點(diǎn)的結果來(lái)看，藥品降價(jià)效果明顯。
近來(lái)引起醫藥行業(yè)不小波動(dòng)的，則還有醫保局聯(lián)合財政部將進(jìn)行的針對77家醫藥企業(yè)展開(kāi)會(huì )計信息質(zhì)量檢查工作，重點(diǎn)瞄準藥企的銷(xiāo)售費用，這被認為是醫保局確定藥企成本結構的一種方式。而接下來(lái)將影響的必然是藥價(jià)環(huán)節。不僅是醫保局方面的動(dòng)向，在6月14日衛健委召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )中，再次強調了降低虛高藥價(jià)在醫改進(jìn)程中的重要性。
印度藥進(jìn)入本土市場(chǎng)無(wú)疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場(chǎng)提升質(zhì)量和降低價(jià)格，或將成為刺激本土仿制藥產(chǎn)業(yè)升級的動(dòng)力之一。然而，印度仿制藥進(jìn)入中國之路也或許并非預期來(lái)得那樣快速。雖然印度藥品在價(jià)格上有很強的吸引力，但質(zhì)量問(wèn)題也一直是各國藥監機構考慮的重要問(wèn)題。例如近幾個(gè)月，FDA就發(fā)布了多個(gè)公告，指出太陽(yáng)制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。
值得注意的是，根據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )消息，會(huì )議中也圍繞原料藥在中國的注冊程序，從原料藥登記的背景文件、適用范圍、登記流程、資料要求和受理審查過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題等方面做了詳盡解讀。原料藥壟斷以及原料藥價(jià)格攀升的問(wèn)題一直是困擾本土制劑企業(yè)的難題，也視為是影響藥品價(jià)格的重要因素。加大原料藥進(jìn)口肯能是解決該問(wèn)題的一個(gè)突破口。