醫藥網(wǎng)8月18日訊 2020年8月3日-10日，國家醫療保障局就《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì )公開(kāi)征求了意見(jiàn)。8月17日，《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》正式公布。
附件1：
2020 年國家醫保藥品目錄調整工作方案
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規范醫保用藥管理，根據《中華人民共和國社會(huì )保險法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現制定 2020 年國家醫保藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品目錄）調整工作方案如下。
一、目標任務(wù)
以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì )精神，堅持以人民健康為中心，不斷深化醫療保障制度改革，建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，根據基金支付能力動(dòng)態(tài)調整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實(shí)現藥品目錄結構更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進(jìn)醫保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂(yōu)。
二、調整范圍
綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020 年藥品目錄調整范圍如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入 2020 年藥品目錄擬新增藥品范圍。
1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品。
6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門(mén)補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019 年 12 月 31 日前，進(jìn)入 5 個(gè)（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。
符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經(jīng)審核通過(guò)后納入擬新增范圍。獨家藥品的認定，以 2020 年 8 月 17 日為準。
（二）目錄內西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內的藥品，可以納入 2020 年藥品目錄調整范圍。
1.調出目錄藥品的范圍。
（1）被國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件的藥品。
（2）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品。
2.調整支付標準藥品的范圍。
（1）處于協(xié)議有效期內，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。
（2）根據企業(yè)申報或專(zhuān)家評估，有必要調整限定支付范圍的談判藥品。
（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費用明顯偏高，且近年來(lái)占用基金量較多的藥品。
（三）其他
1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱(chēng)劑型，適當調整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結構、備注等內容。
三、工作程序
2020 年藥品目錄調整分為準備、申報、專(zhuān)家評審、談判和競價(jià)、公布結果 5 個(gè)階段：
（一）準備階段（2020 年 7-8 月）。
1.由國家醫保局牽頭，會(huì )同工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、程序。征求社會(huì )意見(jiàn)后，公布方案。
2.組建工作機構，建立工作機制，組建專(zhuān)家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。
（二）申報階段（2020 年 8-9 月）
發(fā)布申報指南。根據 2020 年藥品目錄調整范圍，接收符合條件的申報主體按規定向國家醫保局醫保中心提交必要的資料。對資料進(jìn)行形式審查，并對通過(guò)形式審查的藥品進(jìn)行公示。
（三）專(zhuān)家評審階段（2020 年 9-10 月）
結合企業(yè)申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術(shù)要點(diǎn)。組織評審專(zhuān)家進(jìn)行評審，形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等 4 方面藥品的建議名單。
（四）談判和競價(jià)階段（2020 年 10-11 月）
1.就擬納入談判和競價(jià)的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據企業(yè)意向，組織其按要求提交談判（競價(jià)）材料。
2.組織測算專(zhuān)家通過(guò)基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開(kāi)展評估，并提出評估意見(jiàn)。
3.談判專(zhuān)家根據評估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判或競價(jià)，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。
（五）公布結果階段（2020 年 11-12 月）
公布藥品目錄調整結果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。
四、專(zhuān)家構成及職責
（一）評審專(zhuān)家
評審專(zhuān)家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專(zhuān)家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理專(zhuān)家組成，主要負責論證確定藥品評審技術(shù)要點(diǎn)，對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見(jiàn)。臨床組評審專(zhuān)家由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì )推薦，主要負責對本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內的藥品提出意見(jiàn)建議。
（二）測算專(zhuān)家
由地方醫保部門(mén)和相關(guān)學(xué)術(shù)團體推薦的醫保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)組，分別從醫�；鹩绊懞退幬锝�(jīng)濟學(xué)評價(jià)兩方面針對談判藥品和競價(jià)藥品提出評估意見(jiàn)。
（三）談判和競價(jià)專(zhuān)家
由醫保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成，負責與談判和競價(jià)藥品企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)談判和競價(jià)。
五、監督機制
（一）主動(dòng)接受各方監督
主動(dòng)接受社會(huì )大眾、新聞媒體、醫藥企業(yè)的監督。公開(kāi)發(fā)布工作方案，對符合條件提出申報的藥品名單進(jìn)行公示。加強與企業(yè)的溝通，通過(guò)召開(kāi)座談會(huì )等方式提高目錄調整工作的透明度。設立舉報電話(huà)和郵箱，接受各界投訴舉報。
（二）完善內控機制
明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規范，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專(zhuān)家監督
建立專(zhuān)家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專(zhuān)家獨立、公正提出意見(jiàn)。
附件：
2020 年國家醫保藥品目錄調整申報藥品的范圍
一、目錄外藥品
符合本方案第二部分“（一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。
二、目錄內藥品
（1）處于協(xié)議有效期內，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。
（2）處于協(xié)議有效期內，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動(dòng)申報調整限定支付范圍的談判藥品。
附件 2
2020 年國家醫保藥品目錄調整申報指南
根據《2020 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》相關(guān)要求，為做好 2020 年國家醫保藥品目錄調整申報工作，現就申報有關(guān)事項通知如下：
一、申報范圍
（一）目錄外西藥和中成藥。
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以按程序提出申報。
1.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
3.納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》《臨床急需境外新藥名單（第二批）》《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》或《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，且于2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品。
6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門(mén)補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019 年 12 月 31 日前，進(jìn)入 5 個(gè)（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。
（二）目錄內西藥和中成藥。
符合《基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第十條要求，且具備以下情形之一的醫保目錄內藥品，可以按程序提出申報。
1.處于協(xié)議有效期內，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品；
2.處于協(xié)議有效期內，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品。
（三）中藥飲片不需要企業(yè)申報。
二、申報主體
符合本指南申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權主體。
三、申報方式
統一采取網(wǎng)上申報的方式，同步提交紙質(zhì)申報材料。申報不收取任何費用。
四、申報內容
主要包括申報藥品基本信息、費用信息、支持性材料等，具體內容及相關(guān)要求以“2020 年國家醫保藥品目錄調整申報系統”內容為準。
五、申報流程
（一）接收申報。
1.網(wǎng)上申報。申報主體通過(guò)“2020 年國家醫保藥品目錄調整申報系統”在線(xiàn)提交申請。網(wǎng)上申報時(shí)間為 2020 年 8 月 21 日 9：00 至 8 月30 日 17：00，到期后申報系統將自動(dòng)關(guān)閉。
申報主體申報前須按要求進(jìn)行注冊，獲取唯一單位賬號等信息。同一申報主體只對應一個(gè)賬號，禁止重復注冊。同一申報主體申報多個(gè)藥品應在同一賬號下申報。
2.提交紙質(zhì)申報材料。網(wǎng)上申報提交后，將網(wǎng)上填報內容和《企業(yè)承諾書(shū)》打印并加蓋單位公章后，連同上傳的其他材料按順序裝訂后，郵寄或快遞至國家醫保局醫保中心。紙質(zhì)申報材料請于 2020 年 8 月 30 日前寄出（以寄出郵戳為準）。
（二）形式審查。
1.審核。收到企業(yè)申報資料后，將按申報規則進(jìn)行審核，審核結果分為“通過(guò)”、“不通過(guò)”和“補充資料”三種。申報主體可登錄申報系統查詢(xún)審核結果。審核結果為“補充資料”但未按要求完成資料補充的視為“不通過(guò)”。
2.公示。通過(guò)審核的藥品名單將在網(wǎng)上公示一周。如有不符合申報條件的藥品，社會(huì )各界可以提出意見(jiàn)。
（三）公布名單。
公示結束后，將正式公布通過(guò)形式審查的藥品名單。
六、咨詢(xún)渠道
申報期間，開(kāi)通咨詢(xún)電話(huà)和電子郵箱解答與申報相關(guān)的問(wèn)題。
咨詢(xún)電話(huà)：010-89061448,89061449。
電子郵件：ybzx@nhsa.gov.cn（咨詢(xún)郵件需注明聯(lián)系人、單位及聯(lián)系電話(huà)）。
咨詢(xún)時(shí)間：2020 年 8 月 21 日至 8 月 30 日，每日9：00-17：00。
七、紙質(zhì)資料郵寄地址
國家醫保局醫保中心藥品目錄調整申報工作組。地址：北京市西城區月壇北小街 2 號院 119 室，郵編：100830。