王晨光指出，《藥品管理法》修訂應該具有制度創(chuàng )新的導向、全球化視野和戰略眼光、頂層設計、開(kāi)門(mén)立法和科學(xué)立法。一是要跳出部門(mén)利益和產(chǎn)業(yè)利益的局限，不僅是主管部門(mén)和廠(chǎng)商的事；二是跳出簡(jiǎn)單的“監管與被監管”二元格局，引入政府主導、行業(yè)自律、多元參與、社會(huì )共治的新型監管體制；三是跳出區域和國界的局限，具有全球化視野；四是跳出藥品行業(yè)的局限，考慮它與其他制度（健康中國、社會(huì )治理制度、法治等）的協(xié)調配套，具備全局觀(guān)念。

　　兼顧使用環(huán)節

　　有專(zhuān)家提出，目前的《藥品管理法》對使用環(huán)節的監管較少，但80%的藥品都是在醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售，新修訂的《藥品管理法》應該適當增加條款，關(guān)注使用環(huán)節監管的缺失。陳建認為，從國外的經(jīng)驗來(lái)看，藥品監管應該是一個(gè)部門(mén)管到底，包括在醫院使用環(huán)節，這樣才能保證監管機構的獨立性和統一性。

　　記者了解到，對于《藥品管理法》延伸到使用環(huán)節的問(wèn)題，業(yè)內多數專(zhuān)家都持贊同意見(jiàn)。有業(yè)內人士曾提出，有行政許可就應該實(shí)行監管，而醫療機構的藥劑科也是銷(xiāo)售藥品的單位，我們可以把現行的經(jīng)營(yíng)許可證管理變成藥品銷(xiāo)售許可證管理，把醫療機構的藥房納入到銷(xiāo)售許可證的行政許可范圍內。

　　會(huì )上，也有專(zhuān)家提出，雖然我國在研化合物數量增長(cháng)較快，但大部分為漸進(jìn)性創(chuàng )新，上市的新藥幾乎未得到發(fā)達國家認可。前瞻數據研究院整理的數據顯示，2015年全世界創(chuàng )新藥市場(chǎng)近6000億美元，其中中國市場(chǎng)占了不足100億美元。而在中國首次批準上市的19個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品銷(xiāo)售額不到5億美元，且這些產(chǎn)品的銷(xiāo)售全部來(lái)自于中國市場(chǎng)。

　　陳建認為，《藥品管理法》要按照藥品生命周期進(jìn)行管理，更加能夠促進(jìn)創(chuàng )新，保證質(zhì)量，符合藥品的基本規律，便于監管程序合理、清晰、透明、一致，并保證各個(gè)環(huán)節相互連接，充分保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保障患者用藥的可及性�？杉靶詰�包括三個(gè)方面：創(chuàng )新藥的及早獲得、仿制藥的質(zhì)量保證和供應鏈及使用的可持續，以體現國家對藥品管理的基本定位。

　　在生產(chǎn)方面，江蘇省食品藥品監督局副局長(cháng)王越建議，修改上市許可人制度，在總結試點(diǎn)經(jīng)驗的基礎上建立上市許可人制度，明確生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)過(guò)程負責，上市許可人對藥品的安全、有效和質(zhì)量可控負責，出現質(zhì)量問(wèn)題可依據與生產(chǎn)企業(yè)的合同約定對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償。

　　同時(shí)，實(shí)行與上市許可制度相適應的一號終身制的管理，上市許可的批準文號不因延續申請、變更申請而改變。對上市后的藥品，批準藥品注冊批件有效期延續的，可依據其風(fēng)險控制情況，批準其延續的期限，延續期限至少5年。對非高風(fēng)險藥品，無(wú)限期延續。在批件有效期延續申請審批期間，可繼續進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和進(jìn)口。延續后藥品批準文號不變。