此外，山德士也已完成了Ⅲ期試驗，并在歐洲推出了Epogen的生物類(lèi)似藥。據透露，山德士正在調整升級對該藥在美國的申請策略。

7、Restasis：未如愿圍堵仿制藥

[仿制藥預計上市時(shí)間] 2018年4-7月

去年，艾爾建（Allergan）為保護Restasis免受專(zhuān)利挑戰，而將專(zhuān)利轉讓給美國一個(gè)原住民部落“圣瑞吉斯莫霍克部落”，該部落又將專(zhuān)利獨家回授予艾爾建，這一舉動(dòng)引來(lái)媒體的廣泛關(guān)注。但在10月，由于美國德州東區聯(lián)邦法院判決其對梯瓦等一眾仿制藥企專(zhuān)利侵權的起訴無(wú)效，該公司還是將正面遭遇仿制藥的競爭。

艾爾建曾對此策略進(jìn)行了辯護，其對美國整個(gè)知識產(chǎn)權保護體系提出質(zhì)疑，認為美國專(zhuān)利與商標局（PTO）的專(zhuān)利審判和上訴委員會(huì )除了解決聯(lián)邦法院常見(jiàn)的專(zhuān)利糾紛之外，對專(zhuān)利保護有限。該公司呼吁美國國會(huì )介入改革。

對于艾爾建來(lái)說(shuō)，法院的決定會(huì )令其很受傷。Restasis是該公司最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品之一， 2017年該藥的美國銷(xiāo)售額為14.1億美元。在該公司2017年第四季度電話(huà)會(huì )議上，艾爾建前首席財務(wù)官Maria Teresa Hilado預測仿制藥可能在2018年4-7月上市。

伯恩斯坦（Bernstein）分析師Ronny Gal及其團隊同樣預測該藥今年將遭遇仿仿制藥競爭，面臨50%的收入損失。當前，FDA一直在加速仿制藥審批程序。

8、Cialis：銷(xiāo)售額恐大幅下滑

[專(zhuān)利到期時(shí)間] 2018年9月27日

去年，Cialis就出現在FiercePharma的暢銷(xiāo)藥專(zhuān)利懸崖名單中。但在7月，禮來(lái)（Eli Lilly）與多家仿制藥生產(chǎn)商達成和解協(xié)議，成功地延長(cháng)了幾個(gè)月的市場(chǎng)獨占期。

該藥的主要專(zhuān)利已于去年11月到期，禮來(lái)目前還能使用2020年到期的單位劑量專(zhuān)利來(lái)抵御仿制藥競爭。不過(guò)，仿制藥企仍有權利在今年9月開(kāi)始銷(xiāo)售他們的產(chǎn)品。

禮來(lái)總法律顧問(wèn)Michael Harrington透露，2020年之前，禮來(lái)的專(zhuān)利是“有效卻被侵犯的”，禮來(lái)與一眾仿制藥企達成的交易包括一項“權利金許可協(xié)議”，可為該公司帶來(lái)更多的確定性。

在2003年首次獲得批準后，Cialis在市場(chǎng)上有了很大的發(fā)展。過(guò)去幾年，禮來(lái)通過(guò)大量廣告宣傳建立了自己的品牌形象。

輝瑞的抗ED產(chǎn)品西地那非（Viagra）已遭受激烈的仿制藥競爭，在該藥迎來(lái)仿制藥競爭的第四個(gè)季度，Cialis的銷(xiāo)售額也下滑了12%，至5.97億美元。

分析師此前預測，Cialis也將在未來(lái)幾年面臨急劇下滑，到2022年，其銷(xiāo)售額將減少至5500萬(wàn)美元。梯瓦、太陽(yáng)制藥和Aurobindo的仿制藥已獲得FDA的暫時(shí)性批準。