今年6月，備受關(guān)注的預防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗獲得有條件批準上市。這支疫苗從提出上市申請到完成技術(shù)審評只用了8天時(shí)間，被業(yè)內稱(chēng)為“火箭速度”。

我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長(cháng)效注射劑近日獲批準上市。為了提升審評質(zhì)量和速度，國家藥監局藥審中心早期介入、全程參與，按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評價(jià)標準，并對如何開(kāi)展臨床試驗等給予了指導。

為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。

從4月至今，我國已經(jīng)有7個(gè)防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，納入了優(yōu)先審評通道，提前兩年時(shí)間進(jìn)入中國市場(chǎng)。如預防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片等新藥。

我國藥品審評審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至3200件以?xún)�。�?chuàng )新藥物和醫療器械審評審批進(jìn)一步加快。截至今年6月底，共對29批597件藥品注冊申請進(jìn)行優(yōu)先審評審批，審核批準了39個(gè)創(chuàng )新醫療器械和4個(gè)優(yōu)先審批醫療器械產(chǎn)品。

國家藥監局局長(cháng)焦紅介紹，準備組織專(zhuān)家對正在審評審批的201個(gè)和未到我國申報的138個(gè)新藥，共計339個(gè)新藥進(jìn)行研究分類(lèi)，篩選出罕見(jiàn)病治療藥品、防治嚴重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監局會(huì )集中審評力量加快審評，罕見(jiàn)病藥品3個(gè)月內審結，其他臨床急需藥品6個(gè)月內審結，預期縮短上市周期1至2年。

今年4月，國務(wù)院印發(fā)了關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)，提出促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題。

專(zhuān)家表示，全面提升仿制藥質(zhì)量，目標是實(shí)現國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整，具有十分重要的意義。

目前，國家藥監局已公布參比制劑15批1071個(gè)品規，共有4批41個(gè)品規的仿制藥通過(guò)了一致性評價(jià)。按照我國對通過(guò)一致性評價(jià)藥品給予的鼓勵和支持政策，國家藥監局將與相關(guān)部門(mén)共同對這些品種涉及的醫保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調落實(shí)。同時(shí)也將對通過(guò)一致性評價(jià)的品種加強上市后監管，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格持續合規。