最近，一篇名為《讓進(jìn)口藥大降價(jià)的重大創(chuàng )新藥，為何上市9年仍不能進(jìn)醫保？》報道引起業(yè)內強烈反響。

隨著(zhù)新藥審批的改革，仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，我國制藥企業(yè)對于創(chuàng )新藥研發(fā)的熱情越來(lái)越高。但是，作為本土研發(fā)的創(chuàng )新藥，其市場(chǎng)表現是幾家歡喜幾家愁。我國第一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的1.1類(lèi)氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥，面市9年來(lái)，始終未能進(jìn)入國家醫保目錄及多數地方的公立醫療機構基本用藥目錄。同為一類(lèi)新藥，我國首個(gè)完全自主知識產(chǎn)權的小分子抗癌靶向新藥“�？颂婺帷�，雖進(jìn)入了2017版國家醫保目錄，卻受到部分省份醫藥招標采購周期與要求所限，難以進(jìn)入很多醫院的采購目錄。但市場(chǎng)上，也有部分國產(chǎn)創(chuàng )新藥通過(guò)納入醫保，實(shí)現兩位數，甚至五位數的業(yè)績(jì)增長(cháng)。

出現這樣的兩極現象，其實(shí)并不意外。從歐美等成熟醫藥市場(chǎng)的經(jīng)驗看，既有上市一年銷(xiāo)售就超百億美元的超級重磅炸彈，也自然有上市幾年之后就銷(xiāo)聲匿跡的全新化合物創(chuàng )新藥。

創(chuàng )新成果能否兌現為商業(yè)價(jià)值，由市場(chǎng)說(shuō)了算。更重要的是，醫生的臨床需求也決定了新藥的去留。而醫保部門(mén)也會(huì )根據HTA研究以及醫保承受能力來(lái)評估是否入選一款創(chuàng )新藥。

因此，對于本土創(chuàng )新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，上市并不意味著(zhù)成功，無(wú)法兌現市場(chǎng)價(jià)值也是常有的。新一輪醫保談判風(fēng)雨欲來(lái)，趁此機會(huì )，我們不如回顧一下，通過(guò)醫保談判進(jìn)入醫保目錄的本土創(chuàng )新藥到底經(jīng)歷了什么？

進(jìn)口藥降價(jià)，本土創(chuàng )新藥處境尷尬

國產(chǎn)創(chuàng )新藥，是與進(jìn)口創(chuàng )新藥對比。2016年3月國家食品藥品監督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類(lèi)工作改革方案，將1類(lèi)（境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品）藥品定義為創(chuàng )新藥。而在這之前上市的國產(chǎn)創(chuàng )新藥中，大部分并不是絕對原創(chuàng )的新藥，某種程度上仍是Me too或者M(jìn)e better開(kāi)發(fā)，或者用一個(gè)更加貼切說(shuō)法是“創(chuàng )仿結合”。

即通過(guò)對已驗證靶點(diǎn)有活性的化合物進(jìn)行結構修飾而獲得專(zhuān)利。多數時(shí)候，我國本土創(chuàng )新藥企業(yè)的最大優(yōu)勢是價(jià)格，走上述的研發(fā)思路可以最大程度地彌補我國藥企在研發(fā)能力上的不足，從而降低研發(fā)失敗的風(fēng)險，也避免了因為完全創(chuàng )新的藥物存在一定的不確定性而不能給企業(yè)帶來(lái)確定回報的風(fēng)險。

雖然一款新藥能否獲得商業(yè)成功由內外多方原因造成，但能否進(jìn)入醫保以及進(jìn)入醫保后以?xún)r(jià)換量的策略是取得成功重要的原因之一。自從國家醫保談判實(shí)施以來(lái)，當本土創(chuàng )新藥和進(jìn)口創(chuàng )新藥之間的價(jià)差因為報銷(xiāo)而縮小很多的時(shí)候，才是考驗本土創(chuàng )新藥能否獲得醫生和患者廣泛認可的關(guān)鍵。談判之后，進(jìn)口創(chuàng )新藥大幅度降低，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的價(jià)格優(yōu)勢就會(huì )明顯變小。