地舒單抗具有高度特異性靶向作用機制，可在抑制破骨細胞的同時(shí)促進(jìn)骨形成，其長(cháng)效制劑Prol ia（博力加）是一種每6個(gè)月注射一次的皮下注射用溶液，推薦劑量為每次60mg。

自上市以來(lái)，地舒單抗銷(xiāo)量逐年增加。2011～2018年，地舒單抗銷(xiāo)售額復合年均增長(cháng)率高達34.76%。另?yè)礼l obal Dat a數據庫預測，2025年，地舒單抗銷(xiāo)售額有望達到66億美元，市場(chǎng)潛力巨大（見(jiàn)表）。

地舒單抗在我國獲批及研發(fā)情況

今年5月，地舒單抗注射液獲國家藥品監督管理局有條件批準上市，適應證為治療骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。

骨巨細胞瘤是一種進(jìn)展迅速、富含人核因子kb受體活化因子配體（RANKL）的原發(fā)性骨腫瘤。地舒單抗是RANKL的全人化單克隆I gG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性，它能通過(guò)對腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制，減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關(guān)巨細胞，減少骨質(zhì)溶解，使巨細胞腫瘤進(jìn)展減慢，從而改善臨床結局。從全球來(lái)看，骨巨細胞瘤約占所有骨原發(fā)腫瘤的4%～5%。該病在我國更為常見(jiàn)，約占所有骨原發(fā)腫瘤的20%。

據不完全統計，目前我國有10余家企業(yè)布局研發(fā)RANKL單抗類(lèi)藥物。其中，瞄準生物類(lèi)似藥的有齊魯制藥、江蘇泰康生物、海正藥業(yè)、信達生物、華蘭基因、綠葉制藥、康寧杰瑞，進(jìn)行生物新藥研發(fā)的有上海津曼特、麗珠單抗、嘉和生物。

隨著(zhù)我國制藥企業(yè)研發(fā)能力的增強，以及對骨質(zhì)疏松及癌癥骨轉移治療領(lǐng)域市場(chǎng)的進(jìn)一步挖掘，RANKL單抗的國內市場(chǎng)份額將會(huì )快速增長(cháng)。