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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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多輪驅動(dòng)助力醫藥產(chǎn)業(yè)更走“新”

作者:醫藥網(wǎng)     來(lái)源:醫藥網(wǎng)    2020-1-24    打印內容 打印內容

二是加快創(chuàng )新藥審評審批制度改革。深化落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》,加快創(chuàng )新藥的審評審批。針對兒童用藥和孤兒藥等高風(fēng)險、高成本和低回報的品種,通過(guò)推行市場(chǎng)獨占權,加快企業(yè)回收藥品成本,鼓勵企業(yè)開(kāi)展研發(fā)投資;合理引導臨床資源有效應用,通過(guò)不斷與國際接軌,提升臨床研究質(zhì)量;參考美國FDA發(fā)放優(yōu)先審評券的機制,給予企業(yè)除創(chuàng )新品種本身以外的其他獎勵政策;對制造領(lǐng)域的技術(shù)和裝備創(chuàng )新優(yōu)先納入工藝變更;盡快實(shí)施 505(b)2注冊申報程序,以加快推進(jìn)我國制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。同時(shí),還要優(yōu)化工藝、裝備變更流程,建議從報批制改為備案制。

三是給予創(chuàng )新企業(yè)更多優(yōu)惠。在招標采購的具體指標上,給予創(chuàng )新品種相應的傾向性評分或優(yōu)先集采。在談判或議價(jià)時(shí)應考慮研發(fā)成本,合理制定采購價(jià)格。對于擁有優(yōu)秀創(chuàng )新品種的企業(yè),在研發(fā)投入上給予財稅優(yōu)惠,例如合理判斷企業(yè)研發(fā)費用,在征稅時(shí)落實(shí)加計扣除;在技術(shù)轉讓、承接境外委托研發(fā)項目等方面給予稅收優(yōu)惠。

四是創(chuàng )新藥優(yōu)先納入醫保藥品目錄。建議制定加快創(chuàng )新藥納入醫保藥品目錄的相關(guān)政策,在國家層面組織價(jià)格談判并提高報銷(xiāo)比例。在循證醫學(xué)及藥物經(jīng)濟學(xué)證據充分的前提下,建議臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )將創(chuàng )新藥納入推薦的臨床指南或國家衛生健康部門(mén)發(fā)布的臨床路徑,推動(dòng)創(chuàng )新藥臨床使用。此外,還應建立健全風(fēng)險投資機制及多樣化的融資渠道,為創(chuàng )新型企業(yè)的生存和發(fā)展營(yíng)造良好的資本市場(chǎng)環(huán)境。

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