隨著(zhù)全球新冠肺炎疫情的持續發(fā)酵，海外對檢測試劑盒的需求驟增。然而，印度近日卻宣布停用兩家中國企業(yè)所生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑盒，引發(fā)輿論嘩然。

當地時(shí)間4月27日，印度的重要醫療機構印度醫學(xué)研究理事會(huì )（ICMR）宣布，各邦停止使用廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萬(wàn)孚生物”，300482.SZ）、珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麗珠試劑”）提供的試劑盒。ICMR表示，他們評估了這兩個(gè)公司的產(chǎn)品，發(fā)現“盡管早期在檢測方面表現良好”，但靈敏度存在“巨大差異”，并要求將這些檢測試劑盒送回到供應商手中。

記者查閱國家藥監局醫療器械注冊情況發(fā)現，上述事件涉及的兩家中國企業(yè)萬(wàn)孚生物和麗珠試劑所獲注冊批件均屬于抗體檢測試劑盒（膠體金法）。

事實(shí)上，多位試劑生產(chǎn)企業(yè)負責人告訴記者，硝酸纖維素膜（又稱(chēng)“NC膜”）是膠體金法抗體檢測試劑盒的核心耗材，也是檢測結果呈現的載體。硝酸纖維素膜的質(zhì)地，會(huì )直接影響檢測中的靈敏度和特異性，最終影響檢測結果的準確率。

就在檢測試劑盒訂單猶如雪花一般飄向中國時(shí)，中國的多家抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)商卻遭遇“無(wú)米下鍋”的困境。市場(chǎng)需求驟增之下，試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈上游的NC膜此類(lèi)原材料更是供不應求。對于選用進(jìn)口NC膜的試劑盒生產(chǎn)商而言，貨源地供應受限、庫存見(jiàn)底，直接掣肘著(zhù)試劑盒產(chǎn)量。

生產(chǎn)商回應“產(chǎn)品質(zhì)量符合標準”

萬(wàn)孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國及出口國際標準，并對此充滿(mǎn)信心。

3月中旬以來(lái)，印度疫情頻頻“爆雷”，加急從全球多地采購抗疫物資。據環(huán)球網(wǎng)4月24日報道，“日前印度決定購買(mǎi)300萬(wàn)個(gè)快速檢測試劑盒，其中中國接收了150萬(wàn)個(gè)訂單，新加坡和韓國接收100萬(wàn)個(gè)訂單，其余訂單由印度本土企業(yè)負責�！�

當地時(shí)間4月27日，印度IC-MR稱(chēng)，“由于部分地方邦區反映從中國進(jìn)口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現問(wèn)題，理事會(huì )對中國的萬(wàn)孚生物和麗珠試劑兩家公司生產(chǎn)的檢測試劑盒進(jìn)行了實(shí)地測試，評估結果差異很大，與公司承諾的優(yōu)良表現不符，因此要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨�！�

4月28日，萬(wàn)孚生物就此事在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱(chēng)，對印度醫學(xué)研究理事會(huì )建議停止使用該公司的新冠病毒快速抗體檢測試劑盒的決定感到“非常遺憾”。萬(wàn)孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國及出口國際標準，并對此充滿(mǎn)信心。對于印度醫學(xué)研究理事會(huì )的上述意見(jiàn)，該公司正在積極溝通。

“萬(wàn)孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）是首批獲得印度進(jìn)口許可證的檢測試劑之一，并且已經(jīng)通過(guò)了印度醫學(xué)研究理事會(huì )下屬機構——位于浦那的印度國家病毒研究所（NIV）的驗證和審批�！比f(wàn)孚生物在聲明中說(shuō)道。