近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新信息，科倫藥業(yè)首個(gè)ED類(lèi)藥物伐地那非獲批上市，成為國內首仿，并視同過(guò)評。米內網(wǎng)數據顯示，2019年三大主流ED類(lèi)藥物的全國銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)33億，其中他達拉非、伐地那非增速超過(guò)10%，西地那非仍是市場(chǎng)主力，白云山首次超過(guò)輝瑞成為零售市場(chǎng)的TOP1品牌。國內ED類(lèi)藥物研發(fā)活躍度極高，2020年24個(gè)新品（產(chǎn)品+企業(yè)）有望獲批，新一代ED類(lèi)藥物阿伐那非片的首仿之爭值得期待。

科倫奪下ED類(lèi)明星藥首仿，與拜耳激戰一觸即發(fā)

鹽酸伐地那非片原研由拜耳和GSK聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2003年首次在歐盟獲批，后續在美國、日本獲批上市，2004年獲準進(jìn)口中國，目前國內僅有拜耳獲得進(jìn)口批文，該產(chǎn)品在江蘇省的最新中標價(jià)為95.17元/片（200mg）。

科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片4類(lèi)仿制上市申請于2018年6月獲得CDE承辦，同年9月被納入優(yōu)先審評，理由為“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”。截至目前，僅有科倫申報4類(lèi)仿制上市，齊魯的6類(lèi)仿制上市申請于2016年獲批臨床后暫無(wú)進(jìn)一步的消息，揚子江在2020年7月開(kāi)展BE，最新?tīng)顟B(tài)為“進(jìn)行中尚未招募”。

如此看來(lái)，科倫一馬當先且后無(wú)來(lái)者，在一段相當長(cháng)的時(shí)間內可以安心謀劃市場(chǎng)渠道布局。今年5月，科倫的首個(gè)泌尿系統藥物鹽酸達泊西汀片獲批上市，據相關(guān)人士透露，目前該產(chǎn)品在公立醫院及零售市場(chǎng)均有不俗的表現，未來(lái)對于鹽酸伐地那非片的布局也會(huì )參考之前的經(jīng)驗并加以調整。國產(chǎn)品牌有著(zhù)價(jià)格優(yōu)勢，科倫與拜耳的一場(chǎng)激戰不可避免。

三大主流ED類(lèi)藥物合攬33億市場(chǎng)，零售藥店成主戰場(chǎng)

ED一線(xiàn)治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達拉非、伐地那非等。米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端以及中國城市零售藥店終端，2018年西地那非、他達拉非、伐地那非合計銷(xiāo)售額超過(guò)了30億元，2019年三大主流ED類(lèi)產(chǎn)品繼續發(fā)力，合計銷(xiāo)售額突破33億元，合計增速超過(guò)8%。

細分品種來(lái)看，西地那非仍是“銷(xiāo)售冠軍”，2019年在中國城市零售藥店終端銷(xiāo)售額超過(guò)23億元，整個(gè)品種的合計增長(cháng)率為7%左右。他達拉非的合計增長(cháng)率最高，超過(guò)11%，在中國公立醫療機構終端的排名比西地那非靠前，第二輪國家集采已經(jīng)在4月開(kāi)始落地，該品種在2020年有望繼續放量。伐地那非總體銷(xiāo)售不算突出，但2019年增長(cháng)率達到了10%，潛力依然不容小覷，該產(chǎn)品目前主攻零售藥店，在中國城市零售藥店終端也是超3000萬(wàn)元級別的品種。