據國家藥監局網(wǎng)站消息，2月10日，國家藥監局發(fā)布《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規定》），自2023年7月1日起施行。

《專(zhuān)門(mén)規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗證據的合理應用、中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)等內容�！秾�(zhuān)門(mén)規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。

《專(zhuān)門(mén)規定》全面落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實(shí)踐探索，借鑒國內外藥品監管科學(xué)研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系，全力推進(jìn)中國式藥品監管現代化建設。

《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》政策解讀

一、《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規定》）的制定背景是什么？

自1985年《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，在不同歷史階段，國家藥品監督管理部門(mén)針對中藥的特點(diǎn)和研制規律，曾先后出臺過(guò)《中藥審批辦法》《有關(guān)中藥問(wèn)題的補充規定和說(shuō)明》等文件，不斷探索完善對中藥審批工作的管理。2008年，原國家食藥監局發(fā)布了《中藥注冊管理補充規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《補充規定》），至今已十余年�！堆a充規定》的實(shí)施對中醫藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。

近年來(lái)，習近平總書(shū)記多次對中醫藥工作作出重要指示，《藥品管理法》《中醫藥法》的修訂頒布，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》陸續發(fā)布，全國中醫藥大會(huì )召開(kāi)，我國中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展邁進(jìn)新時(shí)代。2018年機構改革后，國家藥監局黨組高度重視中藥監管工作，研究部署對《補充規定》作進(jìn)一步修訂完善。為全面落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，并與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，經(jīng)研究決定對《補充規定》進(jìn)行修訂，并將《補充規定》的名稱(chēng)修改為《專(zhuān)門(mén)規定》。

二、《專(zhuān)門(mén)規定》的主要內容是什么？

《專(zhuān)門(mén)規定》共十一章，共82條。主要內容分為總則、中藥注冊分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗證據的合理應用、中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)、附則等。其中：