備受關(guān)注的化學(xué)藥仿制藥一致性評價(jià)牽動(dòng)上千家藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)，制劑處方、原料藥及輔料雜質(zhì)、工藝、參比制劑等成為行業(yè)內的熱門(mén)話(huà)題，但少有人去探討仿制藥一致性評價(jià)的核心意圖，并以此為鑒，作出企業(yè)的發(fā)展戰略規劃。國家戰略層面目標是實(shí)現從制造大國向制造強國轉換，通過(guò)實(shí)施“三去一補一降”實(shí)現供給側結構改革，雖然沒(méi)有明確將醫藥列為改革的重點(diǎn)行業(yè)，但無(wú)疑也將涉及醫藥行業(yè)。仿制藥一致性評價(jià)只是眾多醫藥政策中的一個(gè)專(zhuān)項，據了解，國家將在“十三五”期間建立實(shí)施全生命周期的管理制度，淘汰長(cháng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、療效不確切、安全風(fēng)險大、療效效益不再大于風(fēng)險、有更好替代品種的藥品。預計在“十三五”期間，國家將會(huì )進(jìn)一步制定有關(guān)政策，推進(jìn)醫藥企業(yè)從生產(chǎn)銷(xiāo)售型向科技服務(wù)型轉變。制藥行業(yè)的改變勢必倒逼與其密切相關(guān)的藥用輔料行業(yè)作出調整。

　　藥物研究機構或成藥用輔料主要選擇者

　　我國有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約300家，生產(chǎn)藥用輔料200余種。近年來(lái)安徽山河、湖南爾康、河南新開(kāi)源、安徽黃山等一批企業(yè)成為上市公司，紅日藥業(yè)、遼寧奧克、萊美藥業(yè)、復星醫藥等上市公司涉足藥用輔料。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，藥用輔料行業(yè)已經(jīng)具備一定的規模和實(shí)力。重慶斯泰克因其因聚維酮系列產(chǎn)品采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、規范生產(chǎn)管理、穩定的產(chǎn)品質(zhì)量，引來(lái)輔料行業(yè)著(zhù)名企業(yè)德國瑞登梅爾與其合作建立合資企業(yè)。

　　吐溫80是在注射液中用量最大的輔料之一。數年前，魚(yú)腥草注射液因臨床不良反應報道增多，CFDA全面叫停該品種的生產(chǎn)，經(jīng)重新審核后只能恢復肌內注射的小容量魚(yú)腥草注射液，魚(yú)腥草注射液從此淡出市場(chǎng)。后經(jīng)確認，導致魚(yú)腥草注射液過(guò)敏發(fā)生的主要物質(zhì)是吐溫80，而非魚(yú)腥草。而市場(chǎng)并無(wú)注射用吐溫80生產(chǎn)，生產(chǎn)注射液所使用的是普通級吐溫80，即只能用于口服和外用。有關(guān)部門(mén)曾經(jīng)提出過(guò)無(wú)注射用輔料的，則需要在使用中進(jìn)行精制。事實(shí)證明，對于大分子混合型輔料是無(wú)法精制的，其后出現對普通級吐溫80進(jìn)行脫色處理的現象，但是此舉并不能提高安全性，只是改善了外觀(guān)。南京威爾經(jīng)過(guò)數年研究，證明吐溫80與原料、工藝有關(guān)，其原料必須使用精制油酸，該公司與多家研究機構合作完成了注射用吐溫80的研究與生產(chǎn)轉化，保證了注射液使用吐溫80的安全性。本案提示了藥用輔料與藥品休戚相關(guān)、榮辱與共的關(guān)系，也說(shuō)明一個(gè)輔料可以決定一個(gè)藥品的生命，決定一個(gè)企業(yè)的興衰。

　　國內藥用輔料企業(yè)與國外藥用輔料企業(yè)的差距主要在于，產(chǎn)品質(zhì)量（主要是指功能性指標）持續穩定有待提高，藥用輔料應用的技術(shù)服務(wù)較少，注射用輔料品種短缺，多陷于價(jià)格競爭，集中于中低端客戶(hù)的爭奪�？蛻�(hù)要求不高，多以是否具有藥用輔料批準文號為優(yōu)先選擇的前提，對藥用輔料與藥物制劑的相容性、制劑安全性等內在質(zhì)量概念缺位，缺乏藥品安全責任感等少有為制藥企業(yè)與藥用輔料供應商關(guān)注。