國家藥監局組織的醫療器械臨床試驗監督抽查工作，首批抽查了10家企業(yè)10個(gè)產(chǎn)品，結果其中4家被查出存在臨床試驗真實(shí)、合規性問(wèn)題。

　　而在地方，截至目前，也已經(jīng)有北京、天津、山東、湖南、湖北、浙江、上海、江蘇、廣東、云南、廣西、河南這12個(gè)�。ㄖ陛犑�、自治區）相繼發(fā)布臨床試驗監督抽查工作文件。

　　各省造假處罰一覽：北京、云南、廣西最嚴

　　在對各省份的檢查通知進(jìn)行梳理后，賽柏藍器械發(fā)現，浙江省是倒查回顧時(shí)間最久的。該省要求對“2011年6月1日至2016年5月30日期間開(kāi)展的臨床試驗項目”全部進(jìn)行自查。

　　云南省倒查至2年前，要求對省藥局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境內第二類(lèi)醫械注冊（包括已審批和在審）產(chǎn)品臨床試驗項目進(jìn)行回顧性檢查。

　　在對“存在臨床試驗數據真實(shí)性問(wèn)題”的企業(yè)處罰上，北京、云南、廣西這三地則是最嚴的。

　　這三地均規定：在檢查中發(fā)現臨床試驗數據不真實(shí)的，對在審的注冊申請，作出不予注冊決定；已取得注冊證書(shū)的，撤銷(xiāo)原許可證件，并5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請。僅存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和監督檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，作出是否批準注冊的決定。

　　其中，廣西和云南對在審的注冊申請，還給予注冊申請人一年內不再受理該行政許可申請的處罰。廣西對已取得注冊證書(shū)的，還要罰款5至10萬(wàn)元。

　　其他各個(gè)省份，則未針對已取得注冊證書(shū)的注冊申請項目，提出處罰措施。對在審的注冊申請，均是不予批準注冊，并給予注冊申請人一年內不再受理該行政許可申請的標準處罰。

　　12省檢查時(shí)間一覽

　　9月23日，北京市藥監局發(fā)布《關(guān)于組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告 》。

　　北京市早在今年3月10日就啟動(dòng)了醫療器械臨床試驗自查活動(dòng)，因而新展開(kāi)的只是監督檢查工作。

　　2016年—2017年度，采用針對性檢查的方式，對全市2016年9月30前開(kāi)展的臨床試驗項目實(shí)施抽查。市藥監局將分期分批開(kāi)展檢查工作。

　　9月14日，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監管委發(fā)布《關(guān)于本市開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（津市場(chǎng)監管械注〔2016〕3號）。

　　自通告發(fā)布之日起，全市展開(kāi)醫療器械臨床試驗自查活動(dòng)，天津市市監委則將于2016年11月組織開(kāi)展本市醫療器械臨床試驗監督抽查。