政府購買(mǎi)服務(wù)依然是今年推行藥審改革的工作之一，賦予審評機構相對靈活的人事、勞資、財務(wù)管理權，使藥品審評機構充滿(mǎn)活力。

　　國家食藥監總局藥審中心主任許嘉齊表示，“今年就可以購買(mǎi)服務(wù)，三個(gè)部門(mén)試點(diǎn)，我們是其中之一。另外，我們總說(shuō)要向國際藥品審評看齊，了解一下美國食品藥品監督管理局（FDA）的方式，這次我們將向美國FDA引進(jìn)高年資的臨床審評的首席科學(xué)家，包括藥理毒理審評力量，引入一個(gè)小團隊�！�

　　 “目前我們的注冊申請的鏈條很長(cháng)，從受理、檢查、審批、審評，從縣市到省里再到國家，每個(gè)環(huán)節都增加了協(xié)調的成本。我們必須要進(jìn)行改革，特別是改革受理模式，這項是改革意見(jiàn)中的一項工作�！眳菧澮痪湓�(huà)道破了注冊申請積壓存在的核心問(wèn)題。

　　此外他強調，改革受理模式，必須要啟動(dòng)電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統建設，提升信息化水平，而這也是接軌國際的一條通道。制定藥品注冊電子提交技術(shù)要求，爭取盡快實(shí)現化學(xué)仿制藥按新系統的要求實(shí)行電子申報和審評，實(shí)現境內外企業(yè)申報技術(shù)要求和格式要求基本一致，進(jìn)一步提高審批效率。

　　為一致性評價(jià)解結：?jiǎn)��?dòng)臨床試驗機構備案制

　　2016年，中國開(kāi)展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，但是在一致性評價(jià)的路上，藥企面臨的不僅是一個(gè)品種近千萬(wàn)的評價(jià)費用，更糾結的是找不到參比制劑和臨床試驗機構。

　　 “2016年臨床試驗批件批的很快，但是做一致性評價(jià)的臨床試驗審批或將以千和萬(wàn)來(lái)計數，臨床試驗機構不足的問(wèn)題十分突出，同時(shí)目前參比制劑備案急劇增加，已經(jīng)形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答復�！眳菧澅硎�。

　　面對當前的困難，吳湞開(kāi)出了藥方。

　　他表示，“現在有400多家臨床實(shí)驗機構，100家正在審批，未來(lái)有將近600家臨床實(shí)驗機構，而且也放開(kāi)了港澳臺的醫療機構加入到臨床實(shí)驗機構里面來(lái)，啟動(dòng)臨床試驗機構備案制，不再審批。也歡迎院校、研究機構都可以加入到BE（生物等效性）試驗中來(lái)。同時(shí)，為了解決仿制藥找不到參比制劑的問(wèn)題，今年將啟動(dòng)建立上市藥品目錄集�！�

　　吳湞表示，企業(yè)普遍反映醫療機構不愿承擔BE試驗，即使意愿開(kāi)展試驗，費用也高得驚人。BE試驗是一致性評價(jià)的金標準，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗外，其余均應開(kāi)展BE試驗，為了解決BE試驗基地問(wèn)題，總局正在研究，在充分利用好現有臨床基地的基礎上，放寬一致性評價(jià)的臨床試驗問(wèn)題，必要時(shí)可以啟動(dòng)修法程序，對《藥品管理法》的個(gè)別條款進(jìn)行修改。