美國強生的硼替佐米于2006年獲批進(jìn)入中國，商品名為“萬(wàn)珂”，劑型為粉針劑，規格有1.0mg、3.5mg兩種。據國內樣本醫院數據統計，硼替佐米2006年銷(xiāo)售額為326萬(wàn)元，2014年銷(xiāo)售額為1.85億元，2015年銷(xiāo)售額為2.14億元，2016年銷(xiāo)售額為2.23億元，2017年則為3.19億元。在國內多發(fā)性骨髓瘤治療藥物市場(chǎng)中，硼替佐米的銷(xiāo)量遠高于來(lái)那度胺，這與醫保支付、銷(xiāo)售推廣、醫生用藥習慣、獲批適應癥等有關(guān)。

目前國內已有兩家企業(yè)取得硼替佐米生產(chǎn)批件，分別是2017年12月豪森注射用硼替佐米，2018年4月齊魯的注射用硼替佐米。目前國內申報注射用硼替佐米的企業(yè)有20多家，后續還有眾多廠(chǎng)家加入進(jìn)來(lái)，未來(lái)市場(chǎng)競爭將會(huì )十分激烈。該產(chǎn)品上市以來(lái)增速較快，國內許多知名企業(yè)早已瞄準該產(chǎn)品市場(chǎng)商機。

達雷木單抗：上市第三年銷(xiāo)售額已過(guò)10億美元

達雷木單抗由強生旗下楊森公司研制開(kāi)發(fā)，于2015年11月通過(guò)優(yōu)先審評獲得FDA批準上市，商品名為“Darzalex”。該產(chǎn)品是一種抗CD38的單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發(fā)性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過(guò)多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。

該產(chǎn)品臨床主要用于單藥四線(xiàn)治療接受過(guò)蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑治療的復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者。2016年11月被FDA批準聯(lián)合地塞米松、來(lái)那度胺或硼替佐米二線(xiàn)治療多發(fā)性骨髓瘤。2017年6月被FDA批準聯(lián)合地塞米松、泊馬度胺三線(xiàn)治療多發(fā)性骨髓瘤。

2017年11月，強生向FDA提交了Darzalex聯(lián)合硼替佐米、馬法蘭及潑尼松用于不適合自體干細胞移植的新診多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，若獲批將成為首個(gè)一線(xiàn)治療的適應癥。此外，Darzalex的潛在適應癥還包括多種白血病和淋巴瘤，強生正在進(jìn)行該藥的各種適應癥臨床研究。

據全球藥物銷(xiāo)售數據統計，2015年達雷木單抗銷(xiāo)售額為0.2億美元，2016年銷(xiāo)售額為5.72億美元，2017年銷(xiāo)售額為12.42億美元。該產(chǎn)品上市第三年銷(xiāo)售額已過(guò)10億美元，增速較快。有專(zhuān)家預測，隨著(zhù)該產(chǎn)品適應癥的不斷增加，其銷(xiāo)售峰值有可能超過(guò)50億美元。

達雷木單抗尚未在國內上市。目前強生達雷木單抗已在國內申報，申報名稱(chēng)為人源抗CD38單克隆抗體（Daratumumab）皮下注射液，有兩個(gè)受理號，分別為JXSL1700081國、JXSL1700082國，辦理狀態(tài)為“在審評審批中”。