“為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)專(zhuān)利，國家專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償，補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年�！�

10月18日，第十三屆全國人大常委會(huì )第二十二次會(huì )議在完成了對專(zhuān)利法修改后，經(jīng)授權發(fā)布的新《專(zhuān)利法》第四十二條明定了這款影響醫藥行業(yè)創(chuàng )新的關(guān)鍵內容。前不久，國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局就《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》征求意見(jiàn)。與此同時(shí)，專(zhuān)利強制許可制度也在大力推進(jìn)。國辦20號文要求“明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑：具備實(shí)施強制許可條件的單位或個(gè)人可依法提出強制許可請求”�？梢�(jiàn)，國家保護真正的藥物創(chuàng )新，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的立法目的日漸達成。

業(yè)界認為，中國創(chuàng )新藥在某些疾病領(lǐng)域相繼出現從0到1的重大突破，完善相關(guān)法律法規志在保護有價(jià)值的創(chuàng )新，未來(lái)原創(chuàng )專(zhuān)利藥獲得保護期延長(cháng)的加持，而創(chuàng )新水平不足的藥品專(zhuān)利，即使獲得了注冊也無(wú)法起到護城河的作用，很有可能會(huì )被專(zhuān)利挑戰所擊退。換句話(huà)說(shuō)，一場(chǎng)專(zhuān)利攻防戰已然打響。

五年補償期意味著(zhù)什么？

帶量采購、一致性評價(jià)、醫�？刭M等產(chǎn)業(yè)政策正在重塑整個(gè)醫藥市場(chǎng)，通過(guò)壓縮仿制藥市場(chǎng)空間，創(chuàng )新藥迎來(lái)了分食市場(chǎng)的機會(huì )。若創(chuàng )新企業(yè)能拿出真正的first-in-class或me-better藥物，相應獲得的十多年上市保護銷(xiāo)售期就是大利好。

中國醫藥行業(yè)最近這兩年突飛猛進(jìn)。去年，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼在美獲批上市，改寫(xiě)了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史。隨后其PD-1替雷利珠單抗注射液獲中國國家藥監局的上市批準。小分子藥物中，一類(lèi)創(chuàng )新藥本維莫德也是可圈可點(diǎn)。僅2020年上半年，就有484項新藥臨床首次公示。9月份，國內60個(gè)新藥獲臨床試驗默示許可。隨著(zhù)國內創(chuàng )新藥物品種的不斷增多，技術(shù)保護成為了諸多研發(fā)主體亟待解決的問(wèn)題。

而這一點(diǎn)國內企業(yè)過(guò)去往往較為薄弱。就新藥而言，若沒(méi)能及時(shí)進(jìn)行專(zhuān)利布局，其創(chuàng )新成果將會(huì )大打折扣，甚至是面臨毀滅性打擊。

由于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)周期長(cháng)，需經(jīng)過(guò)分子篩選、藥學(xué)研究、1-3期臨床、上市申請等過(guò)程才能獲批，企業(yè)在充分平衡早期申請（上市后保護期限較短）及晚期申請（技術(shù)泄露風(fēng)險高）的利弊后，通�；�合物專(zhuān)利在一期臨床試驗啟動(dòng)前提出申請。專(zhuān)利權生效從授權日開(kāi)始計算，保護期限一般為20年。而藥物待真正上市后，實(shí)際的保護期限僅剩下10年左右。

為彌補審批及臨床數據收集延誤時(shí)間給創(chuàng )新藥帶來(lái)的損失，美國的《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期修正案》規定可將專(zhuān)利藥專(zhuān)利保護期延長(cháng)5年。同時(shí)，又向在訴訟中成功挑戰品牌藥專(zhuān)利的仿制藥授予180天的獨占期。通過(guò)對“獨占期”這一政策工具的巧妙運用，以很低的政策成本換來(lái)了對仿制藥的巨大刺激。歐盟專(zhuān)利法也有相似的保護制度。目前，國內對保護藥物創(chuàng )新幾乎與國際同步。盡管藥審改革后，新藥上市周期大大縮短，但對于激烈的新藥競爭來(lái)說(shuō)保護期延長(cháng)就意味著(zhù)市場(chǎng)競爭力的延長(cháng)。