跨國藥企就特別善于通過(guò)專(zhuān)利保護延長(cháng)產(chǎn)品的生命周期。重磅降血脂藥立普妥1986年5月30日申請的美國專(zhuān)利，保護了含有其通式化合物及其藥學(xué)上可接受的內酯水解鹽，正常到期時(shí)間為2006年5月30日，經(jīng)過(guò)專(zhuān)利延長(cháng)申請，保護期延長(cháng)至2009年9月24日。其申請的后續專(zhuān)利則保護了阿托伐他汀及其鈣鹽，失效期為2010年12月28日。由于符合兒科用藥6個(gè)月的市場(chǎng)獨占期規定，專(zhuān)利期延長(cháng)半年，實(shí)際過(guò)期日為2011 年6 月28日，在專(zhuān)利期內這款藥取得1250億美元的銷(xiāo)售額。

我國已建立了與國際接軌的知識產(chǎn)權制度，企業(yè)在創(chuàng )新能力上有了長(cháng)足的提升，知識產(chǎn)權保護意識也在不斷增強。如2017年百濟神州將自主研發(fā)藥物專(zhuān)利許可給新基公司，獲取2.63億美元的許可費。類(lèi)似這樣的模式，國內很多初創(chuàng )企業(yè)在研發(fā)投入極大的情況下，很多都是靠著(zhù)強大的自主研發(fā)能力、完備的知識產(chǎn)權保護和高段位的知識產(chǎn)權運營(yíng)才孵化、成長(cháng)起來(lái)的。

創(chuàng )新藥專(zhuān)利布局策略是關(guān)鍵

事實(shí)上，中國受客觀(guān)因素所致，在專(zhuān)利領(lǐng)域早已吃過(guò)不少虧。

當年，青蒿素抗瘧成果卓著(zhù)，可是由于當時(shí)我國尚未建立專(zhuān)利制度，而不得已選擇以論文的形式公開(kāi)，雖造福了全球瘧疾患者，但這樣的成果未能在專(zhuān)利這一塊創(chuàng )造經(jīng)濟價(jià)值；我國自主開(kāi)發(fā)的在白血病等腫瘤疾病治療上效果非凡的三氧化二砷注射液因專(zhuān)利策略失利，致使海外公司對這一成果在全球搶先布局，還喪失了其進(jìn)一步研究和推廣的先機。

反觀(guān)跨國藥企的發(fā)展歷程，不難發(fā)現，專(zhuān)利布局大有文章。首先是化合物專(zhuān)利，而晶型專(zhuān)利的重要性?xún)H次于化合物專(zhuān)利，是阻擋仿制藥上市的第一、二道防線(xiàn)。

如對多晶型藥物，原研藥除在藥品獲批前申請晶型專(zhuān)利，還會(huì )在上市后積極開(kāi)發(fā)優(yōu)勢晶型，申請新晶型專(zhuān)利。伊馬替尼是具有多種晶型的，采用β晶型在2001年批準上市，原研藥先后公開(kāi)該化合物的α、β、F、G、H、I、K、δ、ε和非晶型形態(tài)，且闡述了β晶型為最穩定晶型，其他晶型在常溫下，尤其在有水、醇、酮存在時(shí)易轉變?yōu)棣戮�型。β晶�?998年7月16日申請專(zhuān)利，其δ和ε晶形2006年8月24日申請專(zhuān)利，而F、G、H、I和K晶形同年11月23日申請專(zhuān)利。通過(guò)這一專(zhuān)利策略，原研藥在專(zhuān)利到期的情況下2019年仍實(shí)現了全球近13億美元的銷(xiāo)售規模。

面對這一巨大市場(chǎng)，國內企業(yè)也在專(zhuān)利上下功夫。石藥歐意自主研發(fā)出了與β晶型相比更穩定的新晶型M晶型，并繞開(kāi)了原研藥的專(zhuān)利保護，且在2014年申請專(zhuān)利保護，這是國內產(chǎn)品實(shí)施專(zhuān)利防守反擊的經(jīng)典案例。今年，其甲磺酸伊馬替尼片已通過(guò)一致性評價(jià)。此外還有豪森、正大天晴的國產(chǎn)伊馬替尼在帶量采購爭奪戰中上位。