8月17日，國家醫保局發(fā)布正式版《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。此前，在8月3日至10日，國家醫保局就今年的醫保目錄調整工作向社會(huì )征求意見(jiàn)，而此次正式文件發(fā)布后，最大的變化莫過(guò)于接納2020年新獲批的藥品申報新版目錄。

關(guān)于今年的醫保目錄調整，原征求意見(jiàn)稿明確限定，其中兩項具備參與資格的藥品須是2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監局按新藥注冊申請批準上市的藥品，或因適應證、功能主治等發(fā)生變化，向藥監部門(mén)補充申請獲批的藥品。

這一條款被認為將導致創(chuàng )新藥企在2020年獲批的藥品失去申請資格，因而引起了一定爭議。相關(guān)企業(yè)與協(xié)會(huì )向國家醫保局反映了意見(jiàn)。而昨日發(fā)布的最終文件則反映了國家醫保局對相關(guān)意見(jiàn)的接納，并展現了最大誠意，將藥品獲批期限延長(cháng)到了文件發(fā)布當日：8月17日。

不過(guò)值得注意的一點(diǎn)是，對于納入此次醫保目錄調整范圍的新藥，醫保局文件的定義為經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品，而此前的描述為經(jīng)國家藥監局按新藥注冊申請批準上市的藥品，業(yè)內人士分析這一表述的變化也可能導致準入的資格不同，新通用名藥品也存在全球新和中國新的差別，因而還需仔細甄別。

同時(shí)，2020年盡管受到疫情影響，國家藥監局仍然保持了高效的審評速率，截至8月17日，國家藥監局至少批準了29款新藥，其中包括17個(gè)進(jìn)口藥和12個(gè)國產(chǎn)藥。

其中，跨國藥企表現依然搶眼，羅氏、武田、賽諾菲、協(xié)和發(fā)酵麒麟都各有兩個(gè)產(chǎn)品獲批，其余21個(gè)產(chǎn)品分別來(lái)自21家企業(yè)。

通過(guò)此次規則修改，一些創(chuàng )新藥的談判格局也將發(fā)生變化。

01 PD-1/L1格局更加復雜

羅氏的阿替利珠單抗于今年2月獲國家藥監局批準上市，用于一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌。經(jīng)過(guò)此次醫保目錄調整規則的修改，阿替利珠單抗將獲得入場(chǎng)券。

這是繼2019年12月10日，國家藥監局批準阿斯利康旗下PD-L1藥物Imfinzi上市后，國內獲批的第二個(gè)PD-L1藥物。加上6個(gè)PD-1藥品，目前國內上市的PD-1/L1藥物達到了8個(gè)。

而且，在今年上半年，不少PD-1產(chǎn)品獲得新適應證，PD-1/L1的格局將更加復雜。

根據羅氏2019年財報，阿替利珠單抗的適應癥包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的初始治療、廣泛期小細胞肺癌和PD-L1陽(yáng)性三陰性乳腺癌等。2019年這一產(chǎn)品全球營(yíng)收18.75億瑞士法郎，同比增長(cháng)143%。

肺癌是大多數PD-1/L1爭奪的領(lǐng)域，也是能否納入醫保報銷(xiāo)的一大看點(diǎn)。國產(chǎn)PD-1中，今年6月，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的新適應癥申請正式獲批上市，讓卡瑞利珠單抗正式加入了肺癌一線(xiàn)治療之列。而此前，信達生物的 PD-1已經(jīng)率先被納入醫保。