如2018年3月20日，國家食藥監總局對止痛藥“通滯蘇潤江”膠囊、片劑的藥品說(shuō)明書(shū)修訂規定：孕婦、哺乳期和經(jīng)期婦女禁用，女性在停藥后數周內不得妊娠，備孕女性慎用。

中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所發(fā)現，通滯蘇潤江膠囊每粒含秋水仙堿約14μg�！巴�滯蘇潤江膠囊”的用法用量為：口服，一次5～7粒，一日2次。按每日最大劑量計算，等于每日服用秋水仙堿0.2mg。

秋水仙堿具有骨髓抑制等毒性，超劑量攝入會(huì )導致多系統功能損害，死亡率較高。因此，通滯蘇潤江膠囊不要超適應癥、超劑量，不宜長(cháng)期連續用藥，用藥期間應定期進(jìn)行血常規及肝、腎功能檢查。

2017年7月5日，因存在致殘等嚴重不良反應，原國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第79號）》，對“全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品”說(shuō)明書(shū)增加黑框警告：嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周?chē)�神�?jīng)病變，中樞神經(jīng)系統的影響和重癥肌無(wú)力加劇，并修訂【適應癥】、【不良反應】、【注意事項】。

同時(shí)，原國家食藥監總局要求全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品在【注意事項】里逐一對應說(shuō)明。如：使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應。此類(lèi)藥品批文超過(guò)3000個(gè)，涉及上千藥企。

藥品說(shuō)明書(shū)是藥品信息最基本、最主要的來(lái)源，其功能是向患者介紹藥品特性，是指導臨床醫生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據，是國家藥品監督管理部門(mén)審核批準的具有法律效力的文件。

而之所以修訂說(shuō)明書(shū)，國家食藥監總局解釋?zhuān)�由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀(guān)局限性，藥品上市前臨床研究中，受到許多客觀(guān)因素限制，如病例少、研究時(shí)間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應存在時(shí)滯現象，藥品說(shuō)明書(shū)的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。

不過(guò)，目前國內鮮有藥企主動(dòng)對藥品不良反應修改，大多數是因為出現各種問(wèn)題或者輿論監督，國家監管部門(mén)要求企業(yè)修改。

如2017年底的匹多莫德，因為輿論持續發(fā)酵，存在兒童濫用，引發(fā)對免疫系統破壞等因素，原國家食藥監部門(mén)于2018年3月要求匹多莫德生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)。

《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書(shū)》統計，因用藥不當，我國每年約有3萬(wàn)名兒童耳聾，約7000名兒童死亡。我國兒童藥物不良反應率為12.5%，是成人的2倍，新生兒更是達到成人的4倍，兒童不合理用藥、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴重。

史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，當初很多藥品審批時(shí)沒(méi)有做臨床試驗，所有的一切實(shí)驗數據都必須重新做�！昂芏嗥髽I(yè)不主動(dòng)修訂，是因為會(huì )增加成本，此前沒(méi)有數據的重新做BE試驗等，目前一個(gè)BE試驗價(jià)格在800萬(wàn)-1000萬(wàn)元�！�