八百多藥品修訂說(shuō)明書(shū) 患者醫生不再糊涂用藥
作者:佚名 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 2018-8-3 打印內容
另外,部分中成藥規格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強,也給患者和醫生造成困惑。此前上海中醫藥大學(xué)課題組對60194個(gè)中藥制劑文號規格的描述統計,近90%的中藥文號在說(shuō)明書(shū)“規格”項下沒(méi)有標示單劑量藥品的含藥量,而是以重量、裝量等來(lái)標示規格。
據了解,原國家食藥監總局亦發(fā)布《中成藥規格表述技術(shù)指導原則》,對中成藥說(shuō)明書(shū)作出規范,如連花清瘟顆粒,依據《原則》,其規格應表述為每1g相當于飲片××g。
彼時(shí),有媒體對《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說(shuō)明書(shū)。就此,原國家食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人說(shuō):“監管部門(mén)考慮到企業(yè)成本,目前不會(huì )強制規范,鼓勵企業(yè)依據自身情況有計劃地、自主地規范!
不過(guò),據21世紀經(jīng)濟報道記者了解,上述《原則》沒(méi)有強制執行時(shí)間表。有報道稱(chēng),如果企業(yè)幾年都不愿自覺(jué)規范,監管部門(mén)將通過(guò)藥品上市許可持有人責任落實(shí)、藥品再注冊等措施形成倒逼態(tài)勢。
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