一位接近國家藥監局的人士指出，我國藥品注冊中原來(lái)很多地標升國標的藥品在轉化評價(jià)中，質(zhì)量安全性與再評價(jià)工作都滯后或缺失，導致上市銷(xiāo)售的很多藥品說(shuō)明上的【禁忌】、【不良反應】項目為“尚不明確”，尤其是中成藥。

“隨著(zhù)用藥監測網(wǎng)絡(luò )完善，不良反應反饋系統不斷完善�！鄙鲜鰳I(yè)內人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

中藥注射液不良反應重災區

21世紀經(jīng)濟報道記者統計數據看，從2015年國家啟動(dòng)一致性評價(jià)工作后，藥品說(shuō)明書(shū)修訂數量增多，尤其是中藥注射液在內的中成藥修改居多。值得注意的是，上述244個(gè)修改說(shuō)明書(shū)中涉及95個(gè)中藥注射液，其中就有75個(gè)是因為不良反應而修改，不良反應占總問(wèn)題的81.5%。

如7月19日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》，對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語(yǔ)，并對【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。明確兒童禁用，并應在有搶救條件的醫療機構使用。

根據最新數據，在2017年中國公立醫療機構終端中成藥產(chǎn)品Top20榜單上，注射用血栓通（凍干）與注射用血塞通（凍干）以73.4億元、56.6億元的銷(xiāo)售額分列第一、三位。

值得注意的是，2017年新版醫保目錄限制26個(gè)中藥注射劑在二級以上醫療機構使用，血塞通注射劑、血栓通注射劑在列。

此前，中國藥學(xué)會(huì )醫院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )用藥安全專(zhuān)家組組長(cháng)、北京大學(xué)第三醫院藥劑科原副主任張曉樂(lè )指出，中成藥把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，很多中成藥都是非處方藥，患者可以去藥店直接購買(mǎi)使用。但中藥說(shuō)明書(shū)僅區區幾百字，一些涉及用藥安全的項下寫(xiě)著(zhù)“尚不明確”“不詳”。

“這樣的說(shuō)明書(shū)不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來(lái)隱患；同時(shí)，藥師要指導患者用藥，需要去查文獻、技術(shù)標準才能搞清這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用�！睆垥詷�(lè )說(shuō)。

在史立臣看來(lái)，未來(lái)藥品說(shuō)明書(shū)修改的重點(diǎn)是包括中藥注射液在內的中成藥，尤其是一些用量大、適應癥廣而禁忌、不良反應“尚不明確”或“尚無(wú)”的產(chǎn)品。

一位業(yè)內資深人士也向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，對于包括中藥注射液在內的藥品，應該根據最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)及藥物政策等方面，對已批準上市的藥品在人群中的療效（有效性）、不良反應（安全性）、用藥方案、穩定性等是否符合安全、有效、經(jīng)濟合理用藥原則作出科學(xué)評議，并提供有說(shuō)服力的臨床追蹤數據。