醫療器械產(chǎn)業(yè)屬于知識密集型科技制造領(lǐng)域，產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)涉及機械、電子、高分子材料等多個(gè)專(zhuān)業(yè)，其復雜性、多樣性對監管工作的規范性與科學(xué)性提出了越來(lái)越高的要求。當前我國醫療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，公眾對醫療器械產(chǎn)品的需求不斷增加，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也在不斷提升。醫療器械監管方式的調整，對產(chǎn)業(yè)和公眾健康會(huì )產(chǎn)生直接影響�！夺t療器械監督管理條例》及相關(guān)規范性文件的頒布與實(shí)施促進(jìn)了我國醫療器械行業(yè)發(fā)展。與此同時(shí)，醫療器械行業(yè)的快速發(fā)展也給監管工作提出了新要求。本文通過(guò)剖析醫療器械監管法規對醫療器械行業(yè)發(fā)展的影響，為實(shí)際監管工作提出合理化建議，旨在促進(jìn)醫療器械行業(yè)更好發(fā)展。

醫療器械監管法規體系的構建

2000年版《醫療器械監督管理條例》的實(shí)施對整個(gè)醫療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。但隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的飛速提升，相關(guān)內容不能完全滿(mǎn)足行業(yè)的發(fā)展需求。2006年，《醫療器械監督管理條例》（2000年版）的修訂工作啟動(dòng)，先后在2007年和2010年公開(kāi)征求意見(jiàn)，并于2014年修訂通過(guò)并發(fā)布施行。

此后，我國以《醫療器械監督管理條例》（2014年版）為醫療器械監管法律基線(xiàn)，制定了許多相關(guān)法規以保證醫療器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原國家食品藥品監管總局制定并頒發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械公告》等3個(gè)附錄，同時(shí)指出應對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料供應商做好嚴格的審核工作，以提高醫療器械質(zhì)量安全保障。2016年1月，原國家食品藥品監管總局為加強和保障醫療器械生產(chǎn)過(guò)程用水的安全性，以及避免工藝用水的制備和使用不當對產(chǎn)品生產(chǎn)造成的不良影響，頒布并印發(fā)了《醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。2017年1月，原國家食品藥品監管總局發(fā)布《醫療器械召回管理辦法》并于同年5月起施行。2017年5月，《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》公布，再次對《醫療器械監督管理條例》進(jìn)行修改。

除了2000年版、2014年版、2017年版，《醫療器械監督管理條例》還將發(fā)生重大變化。2018年6月25日，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。本輪修改的一個(gè)重要背景是2017年10月中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，為保證各項改革措施盡快順利落地，國家藥品監管部門(mén)加快推進(jìn)《醫療器械監督管理條例》的修改步伐。本輪修改的主線(xiàn)是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監管要求，進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任。