二是醫療器械監管能力有待加強。醫療器械的監管需要監管人員具備較強的專(zhuān)業(yè)素養、監管能力，同時(shí)要有合理的監管人員結構，但目前各地均存在監管人員不足現象。同時(shí)醫療器械的監管專(zhuān)業(yè)性較強，需要監管人員具有較高的專(zhuān)業(yè)素養，現有的人員不能滿(mǎn)足醫療器械監管的高專(zhuān)業(yè)性需求。此外，醫療器械監管信息化建設也需要加強，現有的機構、企業(yè)的信息化監管無(wú)法滿(mǎn)足當前醫療器械的監管需要。

三是醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平尚未成熟。仍有一些醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法律意識淡薄，對質(zhì)量管理重視度不夠，違規違法現象依然存在�，F在，各種非醫療機構如美容店、足療保健等場(chǎng)所也采購、使用一些醫療器械，而相關(guān)的法律法規尚未對此有明確規定，導致監管出現盲區。醫療機構也存在對醫療器械潛在風(fēng)險認知不足、不注意醫療器械的儲存和保養、部分醫療設備常年超負荷運行等問(wèn)題。

確保監管目標實(shí)現的建議

我國初步構建了醫療器械監管的法規體系，伴隨著(zhù)監管方式變革的逐步推進(jìn)，需要進(jìn)一步解決變革過(guò)程中存在的問(wèn)題。

第一，醫療器械監管機構自身存在的問(wèn)題需要各級政府、監管機構通力協(xié)作，優(yōu)化醫療器械監管制度與監管方式，加大投入，保證監管人員結構合理、專(zhuān)業(yè)素質(zhì)優(yōu)秀和人員充足，加強對投放市場(chǎng)的醫療器械的監管，構建區域性的信息化監管平臺，加大對區域內第三方檢測機構的扶持，做到檢測機構的輻射范圍滿(mǎn)足區域內需求。

第二，依據相關(guān)法律法規，加強對企業(yè)的監管。確保企業(yè)、相關(guān)單位具有較強的法律意識，加強質(zhì)量控制與管理，對醫療器械的生產(chǎn)和使用進(jìn)行全面監管，尤其加強對使用中、使用后醫療器械的監管。根據《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定，醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中要嚴格執行生產(chǎn)許可所需的條件，嚴格遵守生產(chǎn)程序，并按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）的相關(guān)要求，建立與所生產(chǎn)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系（QMS），并嚴格遵照QMS執行，要求企業(yè)定期自查，按照要求提交自查報告。

第三，監管過(guò)程中需要明確責任劃分，加大對違規、違法行為的處罰，監督產(chǎn)品整個(gè)生命周期。生產(chǎn)企業(yè)是醫療器械質(zhì)量的第一責任人，需要對醫療器械的整個(gè)生命周期承擔責任和風(fēng)險，企業(yè)須嚴把醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市及售后各個(gè)環(huán)節關(guān)口，注重不良事件監測和報告，規范召回行為，全力降低各種風(fēng)險發(fā)生概率，確保企業(yè)持續健康發(fā)展。

第四，監管方式改革后，鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)適時(shí)加快發(fā)展。要求企業(yè)深入理解《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規范，剖析法規變動(dòng)，積極調整企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等發(fā)展戰略部署，使我國醫療器械產(chǎn)業(yè)朝著(zhù)健康方向快速發(fā)展。加強企業(yè)員工的素質(zhì)培養，重點(diǎn)強化分類(lèi)管理、注冊檢驗、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理、臨床試驗、產(chǎn)品標簽標識等法規的培訓。企業(yè)可以結合醫療器械產(chǎn)品特點(diǎn)及現有的生產(chǎn)條件深入研究政策，爭取抓住新的發(fā)展機遇，節省市場(chǎng)準入時(shí)間、精力和費用投入，搶奪市場(chǎng)先機。