醫療器械監管政策的發(fā)展變化

目前我國醫療器械監管實(shí)行分類(lèi)管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實(shí)施風(fēng)險管理模式，將醫療器械分為三類(lèi)：具有低風(fēng)險程度（第一類(lèi)），具有中等度風(fēng)險（第二類(lèi)），具有較高風(fēng)險（第三類(lèi)）。國家對第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，對第二、三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。下面以《醫療器械監督管理條例》（2014年版）的要求為例，從醫療器械的產(chǎn)品分類(lèi)、注冊備案要求、生產(chǎn)環(huán)節監管、上市后監督等方面分析醫療器械監管方式的變化。

第一，提出加強對醫療器械產(chǎn)品上市流程優(yōu)化監管的新要求，加強注冊質(zhì)量管理體系建設和注冊檢驗樣品、數據真實(shí)性的核查。企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械不再被要求注冊，僅需要進(jìn)行備案即可，降低了企業(yè)的負擔，避免了資源的閑置與浪費。

第二，對醫療器械分類(lèi)提出進(jìn)一步優(yōu)化的要求，技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的醫療器械劃分為低風(fēng)險類(lèi)別；將上市后不良事件監測數據較多的劃分為高風(fēng)險類(lèi)別；醫療器械如適用于多個(gè)分類(lèi)規則，則采用較高的風(fēng)險類(lèi)別。醫療器械企業(yè)必須嚴格執行醫療器械分類(lèi)劃分。

第三，對醫療器械上市周期進(jìn)行了調整，并簡(jiǎn)化注冊（備案）申報資料。規定企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械僅需要完成產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。周期縮短后醫療器械企業(yè)自主性獲得了增強。同時(shí)對企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類(lèi)醫療器械的首次注冊審查時(shí)間增加規定，審查更加嚴格。原國家食品藥品監管總局制定發(fā)布了《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，嚴肅核查臨床數據的真實(shí)性，設立臨床試驗審批目錄。所有醫療器械需要申報的相關(guān)材料要求更明確更詳細，增設了安全有效性清單、符合性聲明等。進(jìn)一步簡(jiǎn)化了延續注冊和注冊變更所需的申報資料。

第四，建立健全醫療器械質(zhì)量管理體系、規范監督現場(chǎng)檢查。企業(yè)需要嚴格按照注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，不能擅自降低生產(chǎn)條件，篡改相關(guān)生產(chǎn)記錄，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準和技術(shù)要求�，F場(chǎng)檢查工作更加有規可循，對產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品質(zhì)量逐層進(jìn)行檢測，保證醫療器械的技術(shù)要求。加大對高風(fēng)險醫療器械的監管力度，啟動(dòng)對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查；擴大對境外生產(chǎn)企業(yè)檢查規模；加強監督抽驗和不良事件監測工作。

目前醫療器械監管存在的問(wèn)題

一是醫療器械監管權責有待匹配。醫療器械監管體制仍需進(jìn)一步完善，以適應我國各區域醫療器械市場(chǎng)發(fā)展。當前，各地區均加大了對醫療器械行業(yè)的投入，但各地醫療器械行業(yè)情況不同，地方政府和市場(chǎng)監管部門(mén)的監管逐層分解到基層后，醫療器械的監管職責實(shí)際并未得到切實(shí)履行，監管資源并不充分，監管思維有待提升，監管責任邊界不清晰，而基層監管人員責任與監管職能不匹配，導致監管工作出現盲區。