省之間的批文流動(dòng)活力已在政策層面點(diǎn)燃。

從5月中旬開(kāi)始，至今已有安徽、四川、河北與山西4省發(fā)布有利于藥品批文流入的相關(guān)政策。

5月12日，《安徽省藥品監督管理局關(guān)于落實(shí)“一改兩為”持續優(yōu)化行政審批的若干舉措（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布，優(yōu)化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊現有流程。

5月30日，四川發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干措施（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，簡(jiǎn)化GMP符合性檢查的流程。

5月31日，河北發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，成為首個(gè)正式優(yōu)化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊流程的省份。

6月10日起，山西發(fā)布的《全力促進(jìn)市場(chǎng)主體倍增助推醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式施行，《藥品生產(chǎn)許可證》 （B證和C證）可采取附條件批準方式。

B證申報流程優(yōu)化

B證，即藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類(lèi)型。對于B證申報，安徽、河北和山西都帶來(lái)了簡(jiǎn)化的政策利好。

河北規定“企業(yè)申請B類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證用于境內持有人變更或在研品種注冊的，可免于提交受托方所在省藥品監管部門(mén)出具的同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)”。

而安徽則在“吸引外省優(yōu)質(zhì)中藥品種向安徽集聚”提到，對安徽省企業(yè)擬受讓外省已上市中藥品種，在辦理B類(lèi)藥品生產(chǎn)許可時(shí)免于提交轉出方所在地省局出具的同意受托意見(jiàn)。

山西B證和C證（C證代表接受藥品批文擁有者或藥品上市許可持有人委托、生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)）在藥品注冊時(shí)可采取附條件批準方式，也相對簡(jiǎn)化了流程。

相較之下，河北可適用的范圍更廣并且更方便，包括境內持有人變更和在研品種注冊；安徽僅涉及上市中藥品種和在研品種。山西則仍需要受托方所在省藥品監管部門(mén)出具的同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)，遇到一些不鼓勵批文對省外轉讓的省份預計會(huì )有阻力。

隨著(zhù)河北和安徽政策的發(fā)布，預計近期各省會(huì )根據自己的需求發(fā)布有針對性的政策。吸引產(chǎn)品批文和受托生產(chǎn)落地至自己的省份，如果該產(chǎn)品成功商業(yè)化會(huì )帶來(lái)利潤，所以大部分省份將放開(kāi)適應范圍。

目前上市許可持有人變更的前置條件，是擬受讓省份的B證。此前，不少省份要求受托方先出C證才肯出B證，卻沒(méi)有考慮到受托方（即批文的賣(mài)方）大部分賣(mài)批文的原因是連生產(chǎn)線(xiàn)都沒(méi)有，也沒(méi)有相關(guān)的GMP認證，在這樣的背景下，受托方所在的省份出C證實(shí)在是強人所難。

河北擬不再要求受托方省局出具同意受托意見(jiàn)的新規，大大減少了B證辦理的工作量。

預計未來(lái)各省藥監局將更關(guān)注于上市許可持有人的管理，特別是B證體系的現場(chǎng)核查。