免提交受托方GMP證明

另一個(gè)利好是，受托方的GMP符合性檢查證明資料在各種流程上的免于提交。

河北規定，對于境內持有人變更或在研品種注冊的品種，如受托方已取得轉出品種或在研品種對應劑型生產(chǎn)范圍的，可免于提交通過(guò)藥品GMP符合性檢查的證明資料。

安徽在“支持研發(fā)型藥品上市許可持有人發(fā)展”提到，對擬通過(guò)藥品批準文號轉讓而辦理B類(lèi)藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如轉出方的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉出品種對應劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過(guò)GMP符合性檢查的證明資料；對于非首次申請，可基于風(fēng)險原則實(shí)施書(shū)面檢查，免于現場(chǎng)檢查。在“優(yōu)質(zhì)中藥品種的轉讓”提到，如轉出方藥品生產(chǎn)許可證上已有轉出品種對應劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過(guò)GMP符合性檢查的證明資料。

四川規定GMP符合性檢查的缺陷整改報告由技術(shù)審評機構直接進(jìn)行審核，基于風(fēng)險評估組織現場(chǎng)復核。將符合委托檢驗范圍和條件的委托檢驗事項由事前備案優(yōu)化為事后報告。

安徽和河北的規定，有利于吸引已經(jīng)沒(méi)有產(chǎn)品線(xiàn)但生產(chǎn)范圍保留的產(chǎn)品批文的轉讓至自己的省份。

激活“休眠”產(chǎn)品

此外，一些新規將促進(jìn)一批長(cháng)期未生產(chǎn)的“休眠”產(chǎn)品復產(chǎn)。

因藥品批準上市后長(cháng)期未生產(chǎn)等原因，導致生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對比研究無(wú)法開(kāi)展的化學(xué)藥品，河北規定持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑為對照開(kāi)展質(zhì)量對比研究。安徽也有類(lèi)似規定，只是對照品有所不同，選用原研產(chǎn)品或通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

這利好于有參比制劑的化學(xué)藥產(chǎn)品，包括有原研產(chǎn)品或通過(guò)一致性評價(jià)的品種。無(wú)參比制劑的化學(xué)藥品的復產(chǎn)預計有難度。

對于中藥獨家品種或獨家生產(chǎn)品種確實(shí)無(wú)法開(kāi)展對比研究的，經(jīng)風(fēng)險評估無(wú)安全隱患的情況，河北和安徽都免除提交變更前后質(zhì)量對比研究材料。這利好于沒(méi)有風(fēng)險的（特別是沒(méi)有毒性的藥材）長(cháng)期沒(méi)生產(chǎn)的中藥獨家產(chǎn)品。預計此類(lèi)產(chǎn)品的批文將翻一番。

山西和四川暫無(wú)相關(guān)政策。而想激活獨家休眠中藥產(chǎn)品的省份，預計會(huì )發(fā)布類(lèi)似的法規。

思考題<<<

MAH變更提效檢查從嚴

B證申報流程優(yōu)化，意味著(zhù)3個(gè)月左右就能完成一個(gè)產(chǎn)品的上市許可持有人變更。這是否意味著(zhù)省局對批文轉讓“放水”呢？當然不是！

事實(shí)上，對于批文的管理，省局將重點(diǎn)放在了上市許可持有人變更后新的上市許可持有人是否能履行職責。

留意再注冊問(wèn)題

對于長(cháng)期沒(méi)有生產(chǎn)的“休眠”產(chǎn)品的再注冊，安徽有新要求：“五年未生產(chǎn)”藥品申請再注冊的，如該藥品劑型與企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍不符或暫未確定受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人應提供增加生產(chǎn)范圍或明確受托生產(chǎn)企業(yè)的計劃，并承諾在下次藥品再注冊前完成。符合條件的予以再注冊，并在藥品再注冊批準通知書(shū)中載明應繼續完成的工作內容和時(shí)限要求。