藥品再注冊批件中載明為“長(cháng)期未生產(chǎn)”的品種恢復生產(chǎn)前發(fā)生藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的，如確因企業(yè)整體搬遷等客觀(guān)原因導致未能在新生產(chǎn)場(chǎng)地完成變更研究的，持有人在向省局提交品種變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地申請時(shí)可以豁免提交變更研究材料；但持有人提交恢復生產(chǎn)申請前應按相關(guān)變更技術(shù)指導原則要求完成變更研究、評估和必要的驗證工作，符合再注冊審批相關(guān)要求，并提交變更研究材料，省局一并開(kāi)展現場(chǎng)檢查和技術(shù)審評。涉及重大變更的，應先報經(jīng)國家藥監局藥品審評中心批準。

這意味著(zhù)5年后如果沒(méi)有恢復生產(chǎn)，安徽的“休眠”產(chǎn)品批文有可能作廢。并且，無(wú)論轉了多少手，再注冊要求的研究必須完成才能恢復生產(chǎn)，這增加了恢復生產(chǎn)的難度，有可能影響到那些一直因為各種難以攻克的問(wèn)題未能復產(chǎn)的批文。

此外，之前困擾各省的“申請藥品委托生產(chǎn)（增加生產(chǎn)地址）涉及藥品再注冊為長(cháng)期未生產(chǎn)品種能否同步進(jìn)行”這個(gè)問(wèn)題，安徽（征求意見(jiàn)稿）、山西和河北基本明確了持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)可同步提出藥品委托生產(chǎn)申請和恢復生產(chǎn)申請，現場(chǎng)檢查、注冊檢驗、委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查合并進(jìn)行。

轉讓后GMP檢查從嚴

值得注意的是，持有人變更后可能要面對嚴格的GMP符合性檢查。

河北要求，對于境內持有人變更或在研品種注冊的品種，獲得持有人變更批件或藥品注冊證書(shū)后，持有人及其受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品GMP符合性檢查且產(chǎn)品符合放行要求的，可上市銷(xiāo)售。

對尚未取得藥品批準文號的新藥和通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進(jìn)行注冊現場(chǎng)核查的合并進(jìn)行。

對已取得藥品批準文號的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且品種生產(chǎn)線(xiàn)未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的藥品，其所在生產(chǎn)線(xiàn)1年內已通過(guò)藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險管理原則，經(jīng)綜合評定后，可免于生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，高風(fēng)險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。

安徽則要求研發(fā)型藥品上市許可持有人轉讓的藥品，在變更后持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)均通過(guò)GMP符合性檢查，符合放行要求后，方可生產(chǎn)上市銷(xiāo)售；外省優(yōu)質(zhì)中藥品種引進(jìn)方面，安徽省企業(yè)獲批成為藥品品種的持有人后，優(yōu)先安排GMP符合性檢查。對于后續將品種轉入安徽省生產(chǎn)的，并聯(lián)（合并）實(shí)施藥品生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查、注冊核查和GMP符合性檢查等。

綜上，上市許可持有人變更獲批后的GMP符合性檢查，預計會(huì )非常嚴格。高風(fēng)險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種（即麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規定藥品的注冊申請）預計將享受不到政策優(yōu)待，反而是從嚴監控的目標。