疫苗疑團

疫苗事件發(fā)酵至今，已過(guò)去了十多天。

最新的調查結果顯示，長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)春長(cháng)生”）在生產(chǎn)人用凍干狂犬病疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)狂苗）過(guò)程中，存在嚴重違反國家藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗記錄、銷(xiāo)毀證據等違法行為，性質(zhì)惡劣，涉嫌犯罪。

7月29日，長(cháng)春新區公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，對長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司董事長(cháng)等18名犯罪嫌疑人，向檢察機關(guān)提請批準逮捕。

在長(cháng)春長(cháng)生狂犬病疫苗一事踢爆之后，為此事“加了一把火”的，是百白破疫苗事件。

在長(cháng)春長(cháng)生因“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件被收回藥品GMP證書(shū)的4天后，7月20日，吉林省食藥監局在其官網(wǎng)公布了處罰決定書(shū)，長(cháng)春長(cháng)生因2017年10月27日被調查的“百白破疫苗效價(jià)不合格”事件，被罰款344萬(wàn)余元。

7月31日，國家藥監局公布了與長(cháng)春長(cháng)生同時(shí)被查出百白破疫苗效價(jià)不合格的武漢生物所的相關(guān)情況。據檢查與分析，武漢生物該批次疫苗效價(jià)不合格的主要原因，是分裝設備短時(shí)間故障，導致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

目前，官方尚未公布長(cháng)春長(cháng)生這批百白破疫苗效價(jià)不合格的進(jìn)一步證據和原因。

5%到10%的抽檢率

2017年11月3日，國家食品藥品監督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息稱(chēng)，近日接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長(cháng)春長(cháng)生生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“武漢生物所”）生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標不符合標準規定。

長(cháng)春長(cháng)生生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支，銷(xiāo)往山東省疾病預防控制中心；武漢所生產(chǎn)該批次疫苗共計400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預防控制中心210000支。

今年5月，媒體采訪(fǎng)中檢院時(shí)得知，2017年百白破疫苗納入國家藥品抽驗計劃，在疾控機構、生產(chǎn)企業(yè)共抽取4個(gè)批次產(chǎn)品，其中武漢生物公司3個(gè)批次，長(cháng)春長(cháng)生1個(gè)批次，被發(fā)現效價(jià)不合格的2個(gè)批次就在其中。

什么叫效價(jià)不合格？這是輿論發(fā)出的第一個(gè)疑問(wèn)。

根據中國原國家食品藥品監督管理局在2004年7月13日發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號），生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)批簽發(fā)），是指國家對疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠(chǎng)上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進(jìn)口。