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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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資金不夠致疫苗不合格?百日破疫苗存困境

作者:佚名     來(lái)源:醫藥網(wǎng)    2018-8-10    打印內容 打印內容

264天后,吉林省食藥監局公布對長(cháng)春長(cháng)生的處罰決定書(shū)。根據相關(guān)法律法規,長(cháng)春長(cháng)生的“吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號:201605014-01)按劣藥論處,主管部門(mén)將沒(méi)收這批疫苗的違法所得,并處以違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍的罰款。

具體來(lái)說(shuō),該批藥品生產(chǎn)數量共253338支,由吉林省藥品檢驗所抽樣552支,銷(xiāo)售到山東省疾病預防控制中心252600支,現庫存186支,銷(xiāo)售價(jià)格是3.40元/支,該批藥品的違法所得共858840元,貨值金額共861349.2元。按照貨值金額的三倍進(jìn)行罰款,最終,罰沒(méi)款總計3442887.6元。

前述接受《中國新聞周刊》采訪(fǎng)的不具名業(yè)內人士說(shuō),很可能是因為狂犬病疫苗一事發(fā)酵,才使得吉林省食藥監局對長(cháng)春長(cháng)生百白破疫苗加速出臺了處理結果。

武漢市食藥監局對武漢生物所的行政處罰,出臺得更早一些。今年5月29日,武漢市食藥監局對武漢生物所處以沒(méi)收違法所得、罰款。罰沒(méi)款的金額并未對外披露,行政處罰決定書(shū)也未公開(kāi)。

不過(guò),根據國家藥監局新聞發(fā)言人介紹,原國家食品藥品監督管理總局已經(jīng)對武漢生物所派出檢查組進(jìn)行全面現場(chǎng)檢查,并會(huì )同原國家衛生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作,湖北省食品藥品監督管理局進(jìn)駐武漢生物,企業(yè)及時(shí)封存和召回不合格疫苗。

2018年5月4日,武漢所召回的全部未使用疫苗,在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進(jìn)行了銷(xiāo)毀。

中檢院對企業(yè)有效期內的其他批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗,檢驗結果符合規定。在隨后批簽發(fā)工作中,對企業(yè)連續生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)進(jìn)行檢測,結果全部符合規定。2018年3月,原國家食品藥品監督管理總局再次派出檢查組,對武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查,企業(yè)已經(jīng)完成整改,符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。

與此同時(shí),長(cháng)春長(cháng)生的百白破疫苗生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)停產(chǎn)。

7月24日,國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng),將對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面開(kāi)展飛行檢查,嚴查嚴控風(fēng)險隱患;對疫苗全生命周期監管制度進(jìn)行系統分析,逐一解剖問(wèn)題癥結,研究完善中國疫苗管理體制。

百白破的困境

近一周,長(cháng)春長(cháng)生生產(chǎn)的百白破疫苗流入地山東的相關(guān)地市,都發(fā)布通知,說(shuō)明了疫苗流向,并準備做補種工作。

截至7月23日,山東省接種不合格百白破疫苗兒童中,已有208579人使用其他企業(yè)生產(chǎn)的合格百白破疫苗,完成后續相應劑次的常規接種。其他6605名兒童將根據接種間隔時(shí)間要求等相關(guān)情況,陸續開(kāi)展接種。

煙臺市在通知補種工作的通知末尾說(shuō):“長(cháng)春長(cháng)生百白破疫苗發(fā)現問(wèn)題后,企業(yè)停止生產(chǎn)。目前國內只有武漢生物所一家生產(chǎn)供應全國,產(chǎn)量嚴重不足,國家正在積極調度,一旦補種百白破疫苗到貨,我市將立即補種!

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