按照規定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗的安全性、有效性等進(jìn)行全部項目的檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。

而中檢院的檢驗則會(huì )有側重點(diǎn)。中國醫療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專(zhuān)家陶黎納向《中國新聞周刊》舉例解釋說(shuō)，假如一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每年會(huì )報20批次的疫苗給中檢院，申請簽發(fā)上市，那么在安全性指標檢驗時(shí)，這20批次、所有種類(lèi)的疫苗都會(huì )被逐批抽樣檢驗。

而在有效性檢測上，按照抽檢5%到10%的國際慣例，該企業(yè)一年報批的20批次疫苗，可能只會(huì )被抽到一到兩批進(jìn)行有效性檢測。

有效性檢測，測試的就是上文提到的效價(jià)，即疫苗對人體保護力大小的指標。效價(jià)不合格，意味著(zhù)疫苗免疫效果全面或部分失效。接種后，疫苗無(wú)法對人體產(chǎn)生保護力，或者保護力不足。

國家食品藥品監管總局也在2017年公布這一調查結果時(shí)說(shuō)，這兩批次百白破疫苗效價(jià)指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒(méi)有影響。

據查，長(cháng)春長(cháng)生和武漢所這兩批效價(jià)不合格的百白破疫苗，安全性指標符合標準，效價(jià)有效性指標不在中檢院批簽發(fā)時(shí)的抽樣檢驗范圍內。

公眾的另一個(gè)疑問(wèn)因此產(chǎn)生：為什么無(wú)法在批簽發(fā)時(shí)，對報批的疫苗逐批進(jìn)行有效性檢驗，卻只進(jìn)行5%到10%的抽檢？

據了解，當前中國共有45家獲批生產(chǎn)疫苗的企業(yè)。根據中檢院在今年4月發(fā)布的《2017年生物制品批簽發(fā)年報》，2017年，申請簽發(fā)的疫苗有50個(gè)品種，共計4404批，其中4388批（約計7.12億人份）符合規定，16 批（約計80.68萬(wàn)人份）不符合規定；申請簽發(fā)的血液制品有12個(gè)品種，共計4388批，其中4387批（約計0.71億瓶）符合規定，1批（1萬(wàn)瓶）不符合規定；申請簽發(fā)的血篩試劑有9個(gè)品種，共計944批（約計9.35億人份），均符合規定。

7.12人億份的疫苗批簽發(fā)量，是一個(gè)巨大的數字。中國除了中檢院，另外授權了北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等�。ㄊ校┘壦幤窓z驗機構承擔生物制品批簽發(fā)工作。不過(guò)，根據翻閱已有公開(kāi)信息，這七個(gè)�。ㄊ校┘壦幤窓z驗機構，極少承擔疫苗批簽發(fā)工作，更多的是進(jìn)行人血白蛋白的批簽發(fā)工作。包括狂苗、百白破疫苗在內的疫苗批簽發(fā)工作，都還是由中檢院為主進(jìn)行。這兩批被發(fā)現效價(jià)不合格的百白破疫苗，也是由中檢院在2016年10月下旬進(jìn)行的批簽發(fā)。

如此大規模的批簽發(fā)申請，再加上對疫苗有效性檢測耗時(shí)太長(cháng)，而疫苗的有效期有一定的時(shí)間限制，因此國際普遍采取抽檢的方式，國際發(fā)達國家的做法是，用資料審核替代檢測。