大宗原料藥行業(yè)格局相對成熟，已經(jīng)趨于成本和效率的競爭，在細分領(lǐng)域形成了頭部企業(yè)明顯領(lǐng)先的現象，特別是抗生素和維生素領(lǐng)域已經(jīng)形成寡頭局面，不但占據國內主要市場(chǎng)，同時(shí)大量出口國外。

特色原料藥供給仿制藥企業(yè)，相比大宗原料藥相對細分，也存在大量出口歐美的國內企業(yè)，與印度共同構成了歐美特色原料藥的主要來(lái)源。

專(zhuān)利原料藥門(mén)檻比較高，需要有技術(shù)和質(zhì)量保障，更需要有國際化團隊，因為專(zhuān)利原料藥在企業(yè)研發(fā)的過(guò)程中就要參與其中，而創(chuàng )新藥的主戰場(chǎng)還是在歐美。目前專(zhuān)利原料藥主要還分布在歐洲，盡管專(zhuān)利原料藥的在數量上的占比并不是很高，但銷(xiāo)售額的占比卻不低，因其門(mén)檻享受著(zhù)高于大宗、特色原料藥的毛利率。

仿制藥

國內傳統的制劑公司都是從仿制藥起家，到目前來(lái)說(shuō)也是仿制藥占主體，多數企業(yè)還是以仿制藥的利潤來(lái)支撐創(chuàng )新藥的投入。受?chē)鴥戎贫群托袠I(yè)國情的方面的影響國內仿制藥企業(yè)享受了高于國外同行的毛利率。同時(shí)也使得國內仿制藥發(fā)展緩慢，創(chuàng )新動(dòng)力不足，國外原研藥長(cháng)期享受超國民待遇，缺乏優(yōu)質(zhì)的替代品。

創(chuàng )新藥

國內創(chuàng )新藥品種主要分布于化學(xué)藥，與國際巨頭化藥、生物藥并舉存在差距。根據IMS統計，2015年全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模近6000億美元，但我國占據的市場(chǎng)不足100億美元。上市的創(chuàng )新藥也多為Me-too藥物，缺乏首創(chuàng )藥（First-in-class）。

國內眾多企業(yè)從不同的路線(xiàn)走上了創(chuàng )新藥的道路，有代表性的有三類(lèi)。一類(lèi)是傳統的仿制藥企業(yè)經(jīng)過(guò)資金和技術(shù)積累逐漸轉向創(chuàng )新藥，這類(lèi)企業(yè)研發(fā)管線(xiàn)相對豐富，各方面積累較多，代表性企業(yè)有恒瑞與醫藥、中國生物制藥等。第二類(lèi)是通過(guò)并購新興新藥研發(fā)機構切入創(chuàng )新藥領(lǐng)域，代表企業(yè)有復星醫藥、億帆醫藥。這類(lèi)企業(yè)原有業(yè)務(wù)盈利性好，轉型意愿強。第三類(lèi)是通過(guò)資本籌集創(chuàng )新藥研發(fā)資金，集合創(chuàng )始團隊研發(fā)優(yōu)勢快速進(jìn)入創(chuàng )新藥領(lǐng)域。這類(lèi)企業(yè)研究管線(xiàn)比較集中，有利于發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，降低風(fēng)險。

3、行業(yè)現狀產(chǎn)生的原因

原料藥國內發(fā)展相對成熟，，這與國際分工，產(chǎn)業(yè)轉移有關(guān)，也與國內成本優(yōu)勢相關(guān)。國內企業(yè)很好的利用比較優(yōu)勢承接了國際轉移原料藥產(chǎn)業(yè)。

仿制藥和創(chuàng )新藥相對落后的原因可以從以下方面去尋找。

過(guò)去的醫藥市場(chǎng)，特別是2015年以前。1）漫長(cháng)的審評審批，2）過(guò)度的市場(chǎng)保護，3）市場(chǎng)準入的滯后，仿制藥先行者往往可以構筑較強的壁壘，獲得較強的先發(fā)優(yōu)勢。以原來(lái)的首仿藥為例，2014年及之前的審評時(shí)間均在3年左右的時(shí)間。除了審評滯后，修訂之前的2017版《藥品注冊管理法》中還規定首仿藥物有4年新藥監測期，未到期前國家藥監局不受理進(jìn)口和國產(chǎn)的注冊申請，這就意味著(zhù)上述仿制藥一旦獲批，將在相當長(cháng)的時(shí)間內獲得推廣和市場(chǎng)準入的優(yōu)勢。