而在市場(chǎng)準入環(huán)節，此前由于多數藥品招標以基藥目錄/醫保目錄修訂為前提，兩次修訂之間長(cháng)達5-6年，之間新獲批上市的仿制藥往往無(wú)法獲得市場(chǎng)準入的資質(zhì)，并且國內的藥品招標采購此前多數以省為單位進(jìn)行，碎片化的操作也制約了全國招標采購的進(jìn)度，也在一定程度上制約了后進(jìn)入者對先行者的競爭。

而反觀(guān)美國市場(chǎng)，由于審評資源相對比較充足，審評進(jìn)度較國內顯著(zhù)加快。并且針對第一個(gè)挑戰專(zhuān)利成功上市的品種僅給予180天的獨占期，實(shí)現了鼓勵仿制藥研發(fā)和降低藥品價(jià)格的均衡考慮。而藥品一旦獲批上市，由于不存在類(lèi)似于國內的藥品招標等政策，往往可以實(shí)現快速的放量，先行者相對于后進(jìn)入者的領(lǐng)先優(yōu)勢較國內明顯縮小。

創(chuàng )新藥的審評審批比仿制藥更加嚴格，在各個(gè)階段受到的延遲比仿制藥更加嚴重，所以上述原因也是創(chuàng )新藥發(fā)展緩慢的原因。仿制藥企業(yè)因行政制約延緩了競爭者的進(jìn)入，享受高毛利率，減弱了企業(yè)做創(chuàng )新藥的動(dòng)力；藥品銷(xiāo)售模式也導致銷(xiāo)售費用的產(chǎn)出率明顯高于研發(fā)費用的產(chǎn)出率，也誘導企業(yè)在投入方面輕研發(fā)重營(yíng)銷(xiāo)。

4、國際經(jīng)驗

仿制藥保障成熟用藥供給，創(chuàng )新藥滿(mǎn)足新的健康需求。但兩者之間也存在一定的競爭關(guān)系，鼓勵創(chuàng )新和控制醫藥費用之間存在一定的政策權衡。如何把握政策的平衡度是世界各國共同面對的難題。從美國和日本來(lái)看，都在控制醫療費用的背景下加速仿制藥供給，鼓勵仿制藥的使用。對于縮減醫療費用過(guò)快上漲，減輕財政壓力功不可沒(méi)。

美國的《Hatch-Waxman法案》（俗稱(chēng)《仿制藥法》）于1984年9月由美國國會(huì )簽署通過(guò)，自1984年11月起正式實(shí)施，該法案創(chuàng )造了仿制藥的現代審批體系。此后，美國仿制藥行業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展階段，仿制藥銷(xiāo)售量占總處方量的比例不斷上升，仿制藥處方量占總處方量的比例從上世紀80年代早期的10%增加到2013年的86%。由于新藥研發(fā)難度的增加和美國政府對使用仿制藥的提倡，這一比例持續增加。2016年，仿制藥處方占總處方量的90%，專(zhuān)利藥處方占總處方量的10%；從金額來(lái)看，仿制藥用藥金額占藥物總銷(xiāo)售額的20%，專(zhuān)利藥用藥金額占藥物銷(xiāo)售額的80%。

《仿制藥法案》及其修正條款，平衡了創(chuàng )新藥公司專(zhuān)利權時(shí)間過(guò)短以及促進(jìn)仿制藥盡快上市之間的矛盾，為仿制藥在新藥專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前盡快獲得上市審批所需的數據提供了法律依據，這在很大程度上縮減了仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)所需的時(shí)間，有效地激發(fā)了仿制藥公司的積極性。疊加后來(lái)的首仿藥180獨占期制度，直接形成了美國創(chuàng )新藥到期后的專(zhuān)利懸崖現象。表現為專(zhuān)利嚴格保護，到期后大量仿制藥進(jìn)入，藥品價(jià)格迅速下降，原研藥銷(xiāo)量、價(jià)格都出現斷崖式下跌。與此同時(shí)，美國仿制藥替代大大節約了醫療開(kāi)支，提高了醫療資金使用效率。