據樂(lè )城先行區醫療藥品監督管理局常務(wù)副局長(cháng)李麗靜介紹，截至今年6月，樂(lè )城先行區進(jìn)口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥達100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價(jià)HPV疫苗等創(chuàng )新藥物、疫苗均在樂(lè )城先行區得到成功引進(jìn)，提前讓使用者受益，并積累臨床經(jīng)驗。

臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)，可以縮短全球創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的時(shí)間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng )新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國，惠及廣大患者，同時(shí)也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng )新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

在藥械審評審批、患者可及等多個(gè)環(huán)節，樂(lè )城先行區實(shí)施了創(chuàng )新舉措，讓國內患者能夠及時(shí)用得上、用得起救命藥，享受全球醫藥創(chuàng )新的紅利。

附：海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區制度集成創(chuàng )新改革方案

為貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記“4·13”重要講話(huà)、中央12號文件以及習近平總書(shū)記對海南自由貿易港建設作出的重要指示批示精神，根據《海南自由貿易港建設總體方案》《國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局關(guān)于支持建設博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的實(shí)施方案》《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區條例》等文件精神，特制定本方案。

一、基本要求

把制度集成創(chuàng )新擺在突出位置，以風(fēng)險防控為底線(xiàn)，解放思想，大膽創(chuàng )新，運用海南自由貿易港改革主動(dòng)權，在全面推行“極簡(jiǎn)審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強風(fēng)險防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng )新改革，提升海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè )城先行區）醫療衛生行業(yè)管理服務(wù)效率，試行工程項目建設“零審批”制度。

二、主要目標

貫徹落實(shí)海南自由貿易港建設總體要求，推進(jìn)樂(lè )城先行區高水平開(kāi)放、高質(zhì)量發(fā)展，堅持規劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實(shí)現醫療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創(chuàng )新平臺，對標國際先進(jìn)水平，打造法治化、國際化、便利化的營(yíng)商環(huán)境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經(jīng)驗。

三、改革措施

（一）特許藥械貿易自由便利。

1.創(chuàng )建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂(lè )城先行區管理局、省藥品監管局、省衛生健康委、�？诤ｊP(guān)等多部門(mén)利用區塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS（地理信息系統）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技術(shù)，構建以公眾需求為導向、數據共享為基礎、業(yè)務(wù)協(xié)同為重點(diǎn)、統一便捷為標準、實(shí)時(shí)監查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區智慧監管，與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械審批時(shí)間縮短至3個(gè)工作日（見(jiàn)附件1）。實(shí)現不見(jiàn)面審批準入、患者隨訪(fǎng)、不良反應監測等全過(guò)程可追溯監管，為特許藥械“管得住、放得開(kāi)”提供切實(shí)抓手，形成無(wú)物理圍網(wǎng)的特殊監管，初步實(shí)現與國際創(chuàng )新藥品、醫療器械同步使用。