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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè) 健康發(fā)展的指導意見(jiàn)

作者:國務(wù)院辦公廳     來(lái)源:國務(wù)院辦公廳    2022-3-18    打印內容 打印內容

(十四)深化審評審批改革。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設,招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專(zhuān)家學(xué)者。加大政府購買(mǎi)審評服務(wù)力度,加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設,提高審評審批能力和效率。公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息,增加審評審批透明度。嚴格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批,加快臨床急需的創(chuàng )新藥物、醫療器械產(chǎn)品審評,引導申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應用技術(shù)規范。對經(jīng)確定為創(chuàng )新醫療器械的基因檢測產(chǎn)品等,按照創(chuàng )新醫療器械審批程序優(yōu)先審查,加快創(chuàng )新醫療服務(wù)項目進(jìn)入醫療體系,促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)化分工,加快科研成果轉化。鼓勵開(kāi)展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn),逐步放寬藥品文號轉移限制,引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組,減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。

(十五)加快人才隊伍建設。深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰略,著(zhù)眼于藥物創(chuàng )新、醫療器械核心軟硬件開(kāi)發(fā)、中醫藥傳承、醫藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求,健全人才引進(jìn)、培養、激勵機制,營(yíng)造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續實(shí)施“千人計劃”等引智工程,吸引海外產(chǎn)品創(chuàng )新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來(lái)華創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)。鼓勵醫藥企業(yè)設立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心,積極開(kāi)展多種形式的醫藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員培訓,培養一批領(lǐng)軍型醫藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓,建設醫藥應用技術(shù)教育和實(shí)訓基地,打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫療機構相關(guān)職稱(chēng)評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實(shí)用型技術(shù)人才。鼓勵設立創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新中心等人才培養平臺,加強協(xié)同創(chuàng )新。加強藥學(xué)隊伍建設,提升執業(yè)藥師服務(wù)能力,促進(jìn)安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機制,鼓勵通過(guò)技術(shù)入股等形式,充分調動(dòng)人才的積極性和創(chuàng )造性。

(十六)加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監管。完善監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )、醫藥企業(yè)溝通機制,健全橫向到邊、縱向到底的監管網(wǎng)絡(luò ),形成全社會(huì )共治的監管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì )等社會(huì )團體開(kāi)展產(chǎn)業(yè)運行監測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫療器械使用過(guò)程中的管理,加強藥物不良反應監測,落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價(jià)工作機制,建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評價(jià)體系,完善藥品短缺預警機制,動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況,提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設,加大飛行檢查力度,及時(shí)依法查處違法違規企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監管,堅決依法關(guān)停不符合要求的醫藥企業(yè)。對化學(xué)制藥企業(yè)要開(kāi)展反應風(fēng)險分析,進(jìn)行正規設計,裝備可靠的自動(dòng)化控制系統,提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學(xué)品的其他制藥企業(yè),要建立健全危險化學(xué)品管理制度,加強員工培訓,提高風(fēng)險管控能力。加強醫藥知識產(chǎn)權保護,加快知識產(chǎn)權社會(huì )信用體系建設,加大對侵權行為的打擊力度,建立懲罰性賠償制度,降低企業(yè)維權成本。整頓規范醫藥市場(chǎng),嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規行為。

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